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Platelet Aggregation Function-Guided De-Escalation Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Ischemic Stroke (PATH STROKE D)

2026년 6월 8일 업데이트: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

This multicenter, prospective, open-label, randomized controlled trial will evaluate whether platelet aggregation function-guided de-escalation of antiplatelet therapy is non-inferior in efficacy and superior in safety compared with standard dual antiplatelet therapy in patients with acute minor ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack who are sensitive to clopidogrel.

Participants who present within 48 hours of symptom onset and meet the eligibility criteria will receive loading doses of clopidogrel and aspirin, followed by platelet aggregation function testing. Eligible clopidogrel-sensitive participants will be randomized to receive either 7 days of dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy or standard 21-day dual antiplatelet therapy followed by single antiplatelet therapy. The primary efficacy outcome is new stroke within 90 days after randomization.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3836

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • 전화번호: +8613678130516
  • 이메일: yangjie1126@163.com

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • 전화번호: +86 13678130516
          • 이메일: yangjie1126@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • 1.Age 18 years or older. 2.Diagnosis of acute non-disabling ischemic stroke or transient ischemic attack according to World Health Organization criteria, meeting one of the following definitions: acute non-disabling ischemic stroke, defined as a National Institutes of Health Stroke Scale score of 5 or lower at enrollment; or high-risk transient ischemic attack, defined as an ABCD2 score of 4 or higher.

    3.Symptom onset within 48 hours. Onset time is defined as the interval from the last time the participant was known to be well to the time of combined administration of clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg.

    4.MARADP <35% measured 5 to 20 hours after combined antiplatelet treatment with clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg within 48 hours of symptom onset.

    5.Planned treatment with aspirin plus clopidogrel or clopidogrel monotherapy for antiplatelet therapy.

    6.Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:1.Imaging evidence of hemorrhagic stroke, hemorrhagic transformation, or another pathological brain disorder, such as vascular malformation, tumor, abscess, or another common non-ischemic brain disease such as multiple sclerosis.

2.Minor stroke or transient ischemic attack caused by angioplasty or vascular surgery.

3.Atrial fibrillation indicated by standard electrocardiography or typical physical signs of atrial fibrillation, including absolutely irregular rhythm, variable intensity of the first heart sound, or pulse deficit.

4.A clear indication for anticoagulation, including suspected cardioembolism such as atrial fibrillation, known artificial heart valve, or suspected endocarditis.

5.Intravenous thrombolysis, intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, or any revascularization procedure performed after the index event or planned within 90 days.

6.Use of antiplatelet agents other than aspirin or clopidogrel within 7 days before enrollment, such as ticagrelor or prasugrel.

7.History of gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage, recent major bleeding or blood transfusion, excluding minor hemoptysis or minor abnormal vaginal bleeding, or other bleeding disorder caused by coagulation dysfunction, such as purpura.

8.Contraindication or intolerance to clopidogrel or aspirin, including known allergy; severe hepatic insufficiency or renal insufficiency; severe heart failure; coagulation disorder or history of systemic bleeding; history of thrombocytopenia or neutropenia; or history of drug-induced hematologic disease or hepatic dysfunction.

9.Leukopenia, defined as white blood cell count <2 x 10^9/L, or thrombocytopenia, defined as platelet count <100 x 10^9/L.

10.Use of heparin or oral anticoagulants within 10 days before enrollment. 11.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or severe comorbid disease such as tumor, chronic airflow disease, severe dementia, or severe heart failure.

12.Female participants of childbearing potential with a negative pregnancy test who refuse to use effective contraception, or women who are pregnant or breastfeeding.

13.Poor compliance or inability to complete study requirements.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Shortened Dual Antiplatelet Therapy (7-Day DAPT → Clopidogrel Monotherapy)
Participants will receive clopidogrel 75 mg orally once daily plus aspirin 100 mg orally once daily on Days 1-7, followed by clopidogrel 75 mg orally once daily on Days 8-90. Antiplatelet therapy after Day 90 will be determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.
활성 비교기: Standard Dual Antiplatelet Therapy (21-Day DAPT → Single Antiplatelet)
Participants receive clopidogrel 75 mg once daily plus aspirin 100 mg once daily on Days 1-21, followed by clopidogrel 75 mg once daily or aspirin 100 mg once daily on Days 22-90. Therapy after Day 90 is determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90 일 이내에 재발 성 뇌졸중 (허혈성 및 출혈 뇌졸중 포함)
기간: 90 일 이내에
90 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
New stroke at prespecified follow-up visits
기간: At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
New vascular events
기간: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Including cardiovascular and cerebrovascular strokes, myocardial infarctions, and vascular deaths.
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Modified Rankin Scale score
기간: At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
The score range of the scale is from 0 to 6. The higher the score, the worse the outcome.
At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
New ischemic stroke
기간: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Worsening of nerve damage (an increase in the NIHSS score by ≥ 4 points compared to the baseline)
기간: At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
Quality of life at day 90 [assessed by the EuroQol - 5 dimension (EQ - 5D) questionnaire]
기간: At Day 90 after randomization
It is usually represented by a value between 0 and 1, where 1 represents perfect health, 0 represents death, and the intermediate values reflect different degrees of health status.
At Day 90 after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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