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Platelet Aggregation Function-Guided De-Escalation Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Ischemic Stroke (PATH STROKE D)

8 de junho de 2026 atualizado por: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

This multicenter, prospective, open-label, randomized controlled trial will evaluate whether platelet aggregation function-guided de-escalation of antiplatelet therapy is non-inferior in efficacy and superior in safety compared with standard dual antiplatelet therapy in patients with acute minor ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack who are sensitive to clopidogrel.

Participants who present within 48 hours of symptom onset and meet the eligibility criteria will receive loading doses of clopidogrel and aspirin, followed by platelet aggregation function testing. Eligible clopidogrel-sensitive participants will be randomized to receive either 7 days of dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy or standard 21-day dual antiplatelet therapy followed by single antiplatelet therapy. The primary efficacy outcome is new stroke within 90 days after randomization.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3836

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Número de telefone: +8613678130516
  • E-mail: yangjie1126@163.com

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Número de telefone: +86 13678130516
          • E-mail: yangjie1126@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1.Age 18 years or older. 2.Diagnosis of acute non-disabling ischemic stroke or transient ischemic attack according to World Health Organization criteria, meeting one of the following definitions: acute non-disabling ischemic stroke, defined as a National Institutes of Health Stroke Scale score of 5 or lower at enrollment; or high-risk transient ischemic attack, defined as an ABCD2 score of 4 or higher.

    3.Symptom onset within 48 hours. Onset time is defined as the interval from the last time the participant was known to be well to the time of combined administration of clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg.

    4.MARADP <35% measured 5 to 20 hours after combined antiplatelet treatment with clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg within 48 hours of symptom onset.

    5.Planned treatment with aspirin plus clopidogrel or clopidogrel monotherapy for antiplatelet therapy.

    6.Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:1.Imaging evidence of hemorrhagic stroke, hemorrhagic transformation, or another pathological brain disorder, such as vascular malformation, tumor, abscess, or another common non-ischemic brain disease such as multiple sclerosis.

2.Minor stroke or transient ischemic attack caused by angioplasty or vascular surgery.

3.Atrial fibrillation indicated by standard electrocardiography or typical physical signs of atrial fibrillation, including absolutely irregular rhythm, variable intensity of the first heart sound, or pulse deficit.

4.A clear indication for anticoagulation, including suspected cardioembolism such as atrial fibrillation, known artificial heart valve, or suspected endocarditis.

5.Intravenous thrombolysis, intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, or any revascularization procedure performed after the index event or planned within 90 days.

6.Use of antiplatelet agents other than aspirin or clopidogrel within 7 days before enrollment, such as ticagrelor or prasugrel.

7.History of gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage, recent major bleeding or blood transfusion, excluding minor hemoptysis or minor abnormal vaginal bleeding, or other bleeding disorder caused by coagulation dysfunction, such as purpura.

8.Contraindication or intolerance to clopidogrel or aspirin, including known allergy; severe hepatic insufficiency or renal insufficiency; severe heart failure; coagulation disorder or history of systemic bleeding; history of thrombocytopenia or neutropenia; or history of drug-induced hematologic disease or hepatic dysfunction.

9.Leukopenia, defined as white blood cell count <2 x 10^9/L, or thrombocytopenia, defined as platelet count <100 x 10^9/L.

10.Use of heparin or oral anticoagulants within 10 days before enrollment. 11.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or severe comorbid disease such as tumor, chronic airflow disease, severe dementia, or severe heart failure.

12.Female participants of childbearing potential with a negative pregnancy test who refuse to use effective contraception, or women who are pregnant or breastfeeding.

13.Poor compliance or inability to complete study requirements.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shortened Dual Antiplatelet Therapy (7-Day DAPT → Clopidogrel Monotherapy)
Participants will receive clopidogrel 75 mg orally once daily plus aspirin 100 mg orally once daily on Days 1-7, followed by clopidogrel 75 mg orally once daily on Days 8-90. Antiplatelet therapy after Day 90 will be determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Comparador Ativo: Standard Dual Antiplatelet Therapy (21-Day DAPT → Single Antiplatelet)
Participants receive clopidogrel 75 mg once daily plus aspirin 100 mg once daily on Days 1-21, followed by clopidogrel 75 mg once daily or aspirin 100 mg once daily on Days 22-90. Therapy after Day 90 is determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AVC recorrente (incluindo derrame isquêmico e hemorrágico) dentro de 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias
dentro de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
New stroke at prespecified follow-up visits
Prazo: At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
New vascular events
Prazo: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Including cardiovascular and cerebrovascular strokes, myocardial infarctions, and vascular deaths.
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Modified Rankin Scale score
Prazo: At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
The score range of the scale is from 0 to 6. The higher the score, the worse the outcome.
At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
New ischemic stroke
Prazo: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Worsening of nerve damage (an increase in the NIHSS score by ≥ 4 points compared to the baseline)
Prazo: At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
Quality of life at day 90 [assessed by the EuroQol - 5 dimension (EQ - 5D) questionnaire]
Prazo: At Day 90 after randomization
It is usually represented by a value between 0 and 1, where 1 represents perfect health, 0 represents death, and the intermediate values reflect different degrees of health status.
At Day 90 after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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