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Platelet Aggregation Function-Guided De-Escalation Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Ischemic Stroke (PATH STROKE D)

8 giugno 2026 aggiornato da: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

This multicenter, prospective, open-label, randomized controlled trial will evaluate whether platelet aggregation function-guided de-escalation of antiplatelet therapy is non-inferior in efficacy and superior in safety compared with standard dual antiplatelet therapy in patients with acute minor ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack who are sensitive to clopidogrel.

Participants who present within 48 hours of symptom onset and meet the eligibility criteria will receive loading doses of clopidogrel and aspirin, followed by platelet aggregation function testing. Eligible clopidogrel-sensitive participants will be randomized to receive either 7 days of dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy or standard 21-day dual antiplatelet therapy followed by single antiplatelet therapy. The primary efficacy outcome is new stroke within 90 days after randomization.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3836

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Numero di telefono: +8613678130516
  • Email: yangjie1126@163.com

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Numero di telefono: +86 13678130516
          • Email: yangjie1126@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1.Age 18 years or older. 2.Diagnosis of acute non-disabling ischemic stroke or transient ischemic attack according to World Health Organization criteria, meeting one of the following definitions: acute non-disabling ischemic stroke, defined as a National Institutes of Health Stroke Scale score of 5 or lower at enrollment; or high-risk transient ischemic attack, defined as an ABCD2 score of 4 or higher.

    3.Symptom onset within 48 hours. Onset time is defined as the interval from the last time the participant was known to be well to the time of combined administration of clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg.

    4.MARADP <35% measured 5 to 20 hours after combined antiplatelet treatment with clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg within 48 hours of symptom onset.

    5.Planned treatment with aspirin plus clopidogrel or clopidogrel monotherapy for antiplatelet therapy.

    6.Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:1.Imaging evidence of hemorrhagic stroke, hemorrhagic transformation, or another pathological brain disorder, such as vascular malformation, tumor, abscess, or another common non-ischemic brain disease such as multiple sclerosis.

2.Minor stroke or transient ischemic attack caused by angioplasty or vascular surgery.

3.Atrial fibrillation indicated by standard electrocardiography or typical physical signs of atrial fibrillation, including absolutely irregular rhythm, variable intensity of the first heart sound, or pulse deficit.

4.A clear indication for anticoagulation, including suspected cardioembolism such as atrial fibrillation, known artificial heart valve, or suspected endocarditis.

5.Intravenous thrombolysis, intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, or any revascularization procedure performed after the index event or planned within 90 days.

6.Use of antiplatelet agents other than aspirin or clopidogrel within 7 days before enrollment, such as ticagrelor or prasugrel.

7.History of gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage, recent major bleeding or blood transfusion, excluding minor hemoptysis or minor abnormal vaginal bleeding, or other bleeding disorder caused by coagulation dysfunction, such as purpura.

8.Contraindication or intolerance to clopidogrel or aspirin, including known allergy; severe hepatic insufficiency or renal insufficiency; severe heart failure; coagulation disorder or history of systemic bleeding; history of thrombocytopenia or neutropenia; or history of drug-induced hematologic disease or hepatic dysfunction.

9.Leukopenia, defined as white blood cell count <2 x 10^9/L, or thrombocytopenia, defined as platelet count <100 x 10^9/L.

10.Use of heparin or oral anticoagulants within 10 days before enrollment. 11.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or severe comorbid disease such as tumor, chronic airflow disease, severe dementia, or severe heart failure.

12.Female participants of childbearing potential with a negative pregnancy test who refuse to use effective contraception, or women who are pregnant or breastfeeding.

13.Poor compliance or inability to complete study requirements.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shortened Dual Antiplatelet Therapy (7-Day DAPT → Clopidogrel Monotherapy)
Participants will receive clopidogrel 75 mg orally once daily plus aspirin 100 mg orally once daily on Days 1-7, followed by clopidogrel 75 mg orally once daily on Days 8-90. Antiplatelet therapy after Day 90 will be determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Comparatore attivo: Standard Dual Antiplatelet Therapy (21-Day DAPT → Single Antiplatelet)
Participants receive clopidogrel 75 mg once daily plus aspirin 100 mg once daily on Days 1-21, followed by clopidogrel 75 mg once daily or aspirin 100 mg once daily on Days 22-90. Therapy after Day 90 is determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ricorrente (incluso ictus ischemico ed emorragico) entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni
entro 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
New stroke at prespecified follow-up visits
Lasso di tempo: At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
New vascular events
Lasso di tempo: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Including cardiovascular and cerebrovascular strokes, myocardial infarctions, and vascular deaths.
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Modified Rankin Scale score
Lasso di tempo: At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
The score range of the scale is from 0 to 6. The higher the score, the worse the outcome.
At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
New ischemic stroke
Lasso di tempo: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Worsening of nerve damage (an increase in the NIHSS score by ≥ 4 points compared to the baseline)
Lasso di tempo: At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
Quality of life at day 90 [assessed by the EuroQol - 5 dimension (EQ - 5D) questionnaire]
Lasso di tempo: At Day 90 after randomization
It is usually represented by a value between 0 and 1, where 1 represents perfect health, 0 represents death, and the intermediate values reflect different degrees of health status.
At Day 90 after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Clopidogrel

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