Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Platelet Aggregation Function-Guided De-Escalation Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Ischemic Stroke (PATH STROKE D)

8 июня 2026 г. обновлено: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

This multicenter, prospective, open-label, randomized controlled trial will evaluate whether platelet aggregation function-guided de-escalation of antiplatelet therapy is non-inferior in efficacy and superior in safety compared with standard dual antiplatelet therapy in patients with acute minor ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack who are sensitive to clopidogrel.

Participants who present within 48 hours of symptom onset and meet the eligibility criteria will receive loading doses of clopidogrel and aspirin, followed by platelet aggregation function testing. Eligible clopidogrel-sensitive participants will be randomized to receive either 7 days of dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy or standard 21-day dual antiplatelet therapy followed by single antiplatelet therapy. The primary efficacy outcome is new stroke within 90 days after randomization.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3836

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Номер телефона: +8613678130516
  • Электронная почта: yangjie1126@163.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Номер телефона: +86 13678130516
          • Электронная почта: yangjie1126@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1.Age 18 years or older. 2.Diagnosis of acute non-disabling ischemic stroke or transient ischemic attack according to World Health Organization criteria, meeting one of the following definitions: acute non-disabling ischemic stroke, defined as a National Institutes of Health Stroke Scale score of 5 or lower at enrollment; or high-risk transient ischemic attack, defined as an ABCD2 score of 4 or higher.

    3.Symptom onset within 48 hours. Onset time is defined as the interval from the last time the participant was known to be well to the time of combined administration of clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg.

    4.MARADP <35% measured 5 to 20 hours after combined antiplatelet treatment with clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg within 48 hours of symptom onset.

    5.Planned treatment with aspirin plus clopidogrel or clopidogrel monotherapy for antiplatelet therapy.

    6.Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:1.Imaging evidence of hemorrhagic stroke, hemorrhagic transformation, or another pathological brain disorder, such as vascular malformation, tumor, abscess, or another common non-ischemic brain disease such as multiple sclerosis.

2.Minor stroke or transient ischemic attack caused by angioplasty or vascular surgery.

3.Atrial fibrillation indicated by standard electrocardiography or typical physical signs of atrial fibrillation, including absolutely irregular rhythm, variable intensity of the first heart sound, or pulse deficit.

4.A clear indication for anticoagulation, including suspected cardioembolism such as atrial fibrillation, known artificial heart valve, or suspected endocarditis.

5.Intravenous thrombolysis, intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, or any revascularization procedure performed after the index event or planned within 90 days.

6.Use of antiplatelet agents other than aspirin or clopidogrel within 7 days before enrollment, such as ticagrelor or prasugrel.

7.History of gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage, recent major bleeding or blood transfusion, excluding minor hemoptysis or minor abnormal vaginal bleeding, or other bleeding disorder caused by coagulation dysfunction, such as purpura.

8.Contraindication or intolerance to clopidogrel or aspirin, including known allergy; severe hepatic insufficiency or renal insufficiency; severe heart failure; coagulation disorder or history of systemic bleeding; history of thrombocytopenia or neutropenia; or history of drug-induced hematologic disease or hepatic dysfunction.

9.Leukopenia, defined as white blood cell count <2 x 10^9/L, or thrombocytopenia, defined as platelet count <100 x 10^9/L.

10.Use of heparin or oral anticoagulants within 10 days before enrollment. 11.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or severe comorbid disease such as tumor, chronic airflow disease, severe dementia, or severe heart failure.

12.Female participants of childbearing potential with a negative pregnancy test who refuse to use effective contraception, or women who are pregnant or breastfeeding.

13.Poor compliance or inability to complete study requirements.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Shortened Dual Antiplatelet Therapy (7-Day DAPT → Clopidogrel Monotherapy)
Participants will receive clopidogrel 75 mg orally once daily plus aspirin 100 mg orally once daily on Days 1-7, followed by clopidogrel 75 mg orally once daily on Days 8-90. Antiplatelet therapy after Day 90 will be determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Активный компаратор: Standard Dual Antiplatelet Therapy (21-Day DAPT → Single Antiplatelet)
Participants receive clopidogrel 75 mg once daily plus aspirin 100 mg once daily on Days 1-21, followed by clopidogrel 75 mg once daily or aspirin 100 mg once daily on Days 22-90. Therapy after Day 90 is determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивый инсульт (включая ишемический и геморрагический инсульт) в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
New stroke at prespecified follow-up visits
Временное ограничение: At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
New vascular events
Временное ограничение: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Including cardiovascular and cerebrovascular strokes, myocardial infarctions, and vascular deaths.
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Modified Rankin Scale score
Временное ограничение: At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
The score range of the scale is from 0 to 6. The higher the score, the worse the outcome.
At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
New ischemic stroke
Временное ограничение: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Worsening of nerve damage (an increase in the NIHSS score by ≥ 4 points compared to the baseline)
Временное ограничение: At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
Quality of life at day 90 [assessed by the EuroQol - 5 dimension (EQ - 5D) questionnaire]
Временное ограничение: At Day 90 after randomization
It is usually represented by a value between 0 and 1, where 1 represents perfect health, 0 represents death, and the intermediate values reflect different degrees of health status.
At Day 90 after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IITLX2026028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться