Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platelet Aggregation Function-Guided De-Escalation Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Ischemic Stroke (PATH STROKE D)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

This multicenter, prospective, open-label, randomized controlled trial will evaluate whether platelet aggregation function-guided de-escalation of antiplatelet therapy is non-inferior in efficacy and superior in safety compared with standard dual antiplatelet therapy in patients with acute minor ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack who are sensitive to clopidogrel.

Participants who present within 48 hours of symptom onset and meet the eligibility criteria will receive loading doses of clopidogrel and aspirin, followed by platelet aggregation function testing. Eligible clopidogrel-sensitive participants will be randomized to receive either 7 days of dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy or standard 21-day dual antiplatelet therapy followed by single antiplatelet therapy. The primary efficacy outcome is new stroke within 90 days after randomization.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3836

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Numer telefonu: +8613678130516
  • E-mail: yangjie1126@163.com

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Numer telefonu: +86 13678130516
          • E-mail: yangjie1126@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1.Age 18 years or older. 2.Diagnosis of acute non-disabling ischemic stroke or transient ischemic attack according to World Health Organization criteria, meeting one of the following definitions: acute non-disabling ischemic stroke, defined as a National Institutes of Health Stroke Scale score of 5 or lower at enrollment; or high-risk transient ischemic attack, defined as an ABCD2 score of 4 or higher.

    3.Symptom onset within 48 hours. Onset time is defined as the interval from the last time the participant was known to be well to the time of combined administration of clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg.

    4.MARADP <35% measured 5 to 20 hours after combined antiplatelet treatment with clopidogrel 300 mg and aspirin 100 mg within 48 hours of symptom onset.

    5.Planned treatment with aspirin plus clopidogrel or clopidogrel monotherapy for antiplatelet therapy.

    6.Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:1.Imaging evidence of hemorrhagic stroke, hemorrhagic transformation, or another pathological brain disorder, such as vascular malformation, tumor, abscess, or another common non-ischemic brain disease such as multiple sclerosis.

2.Minor stroke or transient ischemic attack caused by angioplasty or vascular surgery.

3.Atrial fibrillation indicated by standard electrocardiography or typical physical signs of atrial fibrillation, including absolutely irregular rhythm, variable intensity of the first heart sound, or pulse deficit.

4.A clear indication for anticoagulation, including suspected cardioembolism such as atrial fibrillation, known artificial heart valve, or suspected endocarditis.

5.Intravenous thrombolysis, intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, or any revascularization procedure performed after the index event or planned within 90 days.

6.Use of antiplatelet agents other than aspirin or clopidogrel within 7 days before enrollment, such as ticagrelor or prasugrel.

7.History of gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage, recent major bleeding or blood transfusion, excluding minor hemoptysis or minor abnormal vaginal bleeding, or other bleeding disorder caused by coagulation dysfunction, such as purpura.

8.Contraindication or intolerance to clopidogrel or aspirin, including known allergy; severe hepatic insufficiency or renal insufficiency; severe heart failure; coagulation disorder or history of systemic bleeding; history of thrombocytopenia or neutropenia; or history of drug-induced hematologic disease or hepatic dysfunction.

9.Leukopenia, defined as white blood cell count <2 x 10^9/L, or thrombocytopenia, defined as platelet count <100 x 10^9/L.

10.Use of heparin or oral anticoagulants within 10 days before enrollment. 11.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or severe comorbid disease such as tumor, chronic airflow disease, severe dementia, or severe heart failure.

12.Female participants of childbearing potential with a negative pregnancy test who refuse to use effective contraception, or women who are pregnant or breastfeeding.

13.Poor compliance or inability to complete study requirements.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shortened Dual Antiplatelet Therapy (7-Day DAPT → Clopidogrel Monotherapy)
Participants will receive clopidogrel 75 mg orally once daily plus aspirin 100 mg orally once daily on Days 1-7, followed by clopidogrel 75 mg orally once daily on Days 8-90. Antiplatelet therapy after Day 90 will be determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aktywny komparator: Standard Dual Antiplatelet Therapy (21-Day DAPT → Single Antiplatelet)
Participants receive clopidogrel 75 mg once daily plus aspirin 100 mg once daily on Days 1-21, followed by clopidogrel 75 mg once daily or aspirin 100 mg once daily on Days 22-90. Therapy after Day 90 is determined by the treating physician.
Clopidogrel will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive a loading dose during screening and then clopidogrel 75 mg orally once daily during the assigned treatment period.
Aspirin will be administered according to the assigned antiplatelet strategy. Participants receive aspirin during screening and then aspirin 100 mg orally once daily during the assigned treatment period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracający udar (w tym udar niedokrwienia i krwotoczny) w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
New stroke at prespecified follow-up visits
Ramy czasowe: At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30 and 1 year after randomization
New vascular events
Ramy czasowe: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Including cardiovascular and cerebrovascular strokes, myocardial infarctions, and vascular deaths.
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Modified Rankin Scale score
Ramy czasowe: At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
The score range of the scale is from 0 to 6. The higher the score, the worse the outcome.
At Day 30, Day 90, 1 year, and 2 years after randomization
New ischemic stroke
Ramy czasowe: At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
At Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year after randomization
Worsening of nerve damage (an increase in the NIHSS score by ≥ 4 points compared to the baseline)
Ramy czasowe: At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
At 24 hours and at Day 7 or hospital discharge after randomization
Quality of life at day 90 [assessed by the EuroQol - 5 dimension (EQ - 5D) questionnaire]
Ramy czasowe: At Day 90 after randomization
It is usually represented by a value between 0 and 1, where 1 represents perfect health, 0 represents death, and the intermediate values reflect different degrees of health status.
At Day 90 after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj