The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder
2026년 6월 8일 업데이트: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
This study aims to evaluate the efficacy and safety of Temporal Interference (TI) stimulation in treating patients with post-traumatic stress disorder (PTSD) and to explore its potential neural mechanisms using magnetic resonance imaging (MRI) ,magnetoencephalography（MEG）,electroencephalography (EEG).
연구 개요
상세 설명
This open-label, single-arm clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Temporal Interference (TI) stimulation targeting the bilateral amygdala in patients with post-traumatic stress disorder (PTSD).
All enrolled patients receive active TI stimulation delivered twice daily for 20 minutes per session over 7 consecutive days， followed by follow-up assessments for up to 3 months. Comprehensive clinical assessments, self-reported symptom scales, magnetic resonance imaging(MRI), magnetoencephalography（MEG）,electroencephalography (EEG), and cognitive function tests are conducted before and after the treatment to ensure data consistency.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Wang, PhD,MD
- 전화번호: +86 34773516
- 이메일: wangzhen@smhc.org.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Zhen Wang, Phd, MD
- 전화번호: +86 34773516
- 이메일: wangzhen@smhc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-50 years, male or female
- Diagnosis of PTSD per DSM-5 (assessed by CAPS-5), with symptom duration of at least 3 months, and PTSD as the current primary diagnosis; comorbid depressive disorder or anxiety disorder is allowed
- If currently receiving psychiatric medication, the dosage must be stable for at least 4 weeks prior to enrollment
- At least 9 years of education (junior high school or above)
Exclusion Criteria:
- Any DSM-5 diagnosis other than PTSD, depressive disorder, or anxiety disorder
- PTSD symptoms too severe to complete required assessments
- Received electroconvulsive therapy (ECT) within the past 6 months
- Received any other form of neuromodulation within the past 2 months (see Item 3 for ECT)
- Severe medical illness or any condition that may induce seizures or intracranial hypertension (e.g., cardiovascular or respiratory diseases)
- History of neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebrovascular accident) or brain injury/surgery
- Presence of intracranial stents, cardiac pacemakers, coronary stents, cochlear implants, or any other MRI-incompatible implants
- Current significant suicidal behavior risk per investigator judgment
- Pregnancy or planning to become pregnant during the study period
- Initiation of structured psychotherapy for PTSD within 3 months prior to screening, with expected change during the 10-week treatment period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bilateral Amygdala Group (BLA-TI)
Open-label, single-arm.
Participants receive active Temporal Interference (TI) stimulation targeting the bilateral amygdala.
Stimulation is delivered twice daily (20 minutes per session) for 7 consecutive days.
Parameters: carrier frequencies 2000 Hz and 2160 Hz, envelope frequency 160 Hz, intensity 3-4 mA (adjusted to individual tolerance).
Target localization is performed using each participant's MRI data to construct an individualized 3D head model, generating scalp stimulation coordinates for the bilateral amygdala.
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The TI stimulation device delivers temporally interfering electrical fields with a 160 Hz envelope frequency, generated by high-frequency carrier waves (2000 Hz and 2160 Hz).
Stimulation is applied for 20 minutes per session, with a peak current of 3-4 mA per channel, adjusted based on individual tolerance.
The stimulation target is the bilateral amygdala.
Stimulation is administered twice daily, with the treatment phase lasting 7 consecutive days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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post-traumatic stress disorder symptoms improvement
기간: Baseline, immediately post-treatment (Day 7), and at follow-up visits (Week 1, Week 4, Month 3 post-treatment)
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PTSD symptom severity will be assessed using the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), a clinician-rated structured interview with a total severity score range of 0 to 80. Higher total scores indicate more severe post-traumatic stress symptoms.
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Baseline, immediately post-treatment (Day 7), and at follow-up visits (Week 1, Week 4, Month 3 post-treatment)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMHC-PTSD-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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