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The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder

8 giugno 2026 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
This study aims to evaluate the efficacy and safety of Temporal Interference (TI) stimulation in treating patients with post-traumatic stress disorder (PTSD) and to explore its potential neural mechanisms using magnetic resonance imaging (MRI) ,magnetoencephalography（MEG）,electroencephalography (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This open-label, single-arm clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Temporal Interference (TI) stimulation targeting the bilateral amygdala in patients with post-traumatic stress disorder (PTSD).

All enrolled patients receive active TI stimulation delivered twice daily for 20 minutes per session over 7 consecutive days， followed by follow-up assessments for up to 3 months. Comprehensive clinical assessments, self-reported symptom scales, magnetic resonance imaging(MRI), magnetoencephalography（MEG）,electroencephalography (EEG), and cognitive function tests are conducted before and after the treatment to ensure data consistency.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-50 years, male or female
  2. Diagnosis of PTSD per DSM-5 (assessed by CAPS-5), with symptom duration of at least 3 months, and PTSD as the current primary diagnosis; comorbid depressive disorder or anxiety disorder is allowed
  3. If currently receiving psychiatric medication, the dosage must be stable for at least 4 weeks prior to enrollment
  4. At least 9 years of education (junior high school or above)

Exclusion Criteria:

  1. Any DSM-5 diagnosis other than PTSD, depressive disorder, or anxiety disorder
  2. PTSD symptoms too severe to complete required assessments
  3. Received electroconvulsive therapy (ECT) within the past 6 months
  4. Received any other form of neuromodulation within the past 2 months (see Item 3 for ECT)
  5. Severe medical illness or any condition that may induce seizures or intracranial hypertension (e.g., cardiovascular or respiratory diseases)
  6. History of neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebrovascular accident) or brain injury/surgery
  7. Presence of intracranial stents, cardiac pacemakers, coronary stents, cochlear implants, or any other MRI-incompatible implants
  8. Current significant suicidal behavior risk per investigator judgment
  9. Pregnancy or planning to become pregnant during the study period
  10. Initiation of structured psychotherapy for PTSD within 3 months prior to screening, with expected change during the 10-week treatment period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilateral Amygdala Group (BLA-TI)
Open-label, single-arm. Participants receive active Temporal Interference (TI) stimulation targeting the bilateral amygdala. Stimulation is delivered twice daily (20 minutes per session) for 7 consecutive days. Parameters: carrier frequencies 2000 Hz and 2160 Hz, envelope frequency 160 Hz, intensity 3-4 mA (adjusted to individual tolerance). Target localization is performed using each participant's MRI data to construct an individualized 3D head model, generating scalp stimulation coordinates for the bilateral amygdala.
Dispositivo: TI stimulation device (nerviox-1000）
The TI stimulation device delivers temporally interfering electrical fields with a 160 Hz envelope frequency, generated by high-frequency carrier waves (2000 Hz and 2160 Hz). Stimulation is applied for 20 minutes per session, with a peak current of 3-4 mA per channel, adjusted based on individual tolerance. The stimulation target is the bilateral amygdala. Stimulation is administered twice daily, with the treatment phase lasting 7 consecutive days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
post-traumatic stress disorder symptoms improvement
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-treatment (Day 7), and at follow-up visits (Week 1, Week 4, Month 3 post-treatment)
PTSD symptom severity will be assessed using the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), a clinician-rated structured interview with a total severity score range of 0 to 80. Higher total scores indicate more severe post-traumatic stress symptoms.
Baseline, immediately post-treatment (Day 7), and at follow-up visits (Week 1, Week 4, Month 3 post-treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHC-PTSD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su TI stimulation device (nerviox-1000）

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