Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder

8. juni 2026 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
This study aims to evaluate the efficacy and safety of Temporal Interference (TI) stimulation in treating patients with post-traumatic stress disorder (PTSD) and to explore its potential neural mechanisms using magnetic resonance imaging (MRI) ,magnetoencephalography（MEG）,electroencephalography (EEG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This open-label, single-arm clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Temporal Interference (TI) stimulation targeting the bilateral amygdala in patients with post-traumatic stress disorder (PTSD).

All enrolled patients receive active TI stimulation delivered twice daily for 20 minutes per session over 7 consecutive days， followed by follow-up assessments for up to 3 months. Comprehensive clinical assessments, self-reported symptom scales, magnetic resonance imaging(MRI), magnetoencephalography（MEG）,electroencephalography (EEG), and cognitive function tests are conducted before and after the treatment to ensure data consistency.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-50 years, male or female
  2. Diagnosis of PTSD per DSM-5 (assessed by CAPS-5), with symptom duration of at least 3 months, and PTSD as the current primary diagnosis; comorbid depressive disorder or anxiety disorder is allowed
  3. If currently receiving psychiatric medication, the dosage must be stable for at least 4 weeks prior to enrollment
  4. At least 9 years of education (junior high school or above)

Exclusion Criteria:

  1. Any DSM-5 diagnosis other than PTSD, depressive disorder, or anxiety disorder
  2. PTSD symptoms too severe to complete required assessments
  3. Received electroconvulsive therapy (ECT) within the past 6 months
  4. Received any other form of neuromodulation within the past 2 months (see Item 3 for ECT)
  5. Severe medical illness or any condition that may induce seizures or intracranial hypertension (e.g., cardiovascular or respiratory diseases)
  6. History of neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebrovascular accident) or brain injury/surgery
  7. Presence of intracranial stents, cardiac pacemakers, coronary stents, cochlear implants, or any other MRI-incompatible implants
  8. Current significant suicidal behavior risk per investigator judgment
  9. Pregnancy or planning to become pregnant during the study period
  10. Initiation of structured psychotherapy for PTSD within 3 months prior to screening, with expected change during the 10-week treatment period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral Amygdala Group (BLA-TI)
Open-label, single-arm. Participants receive active Temporal Interference (TI) stimulation targeting the bilateral amygdala. Stimulation is delivered twice daily (20 minutes per session) for 7 consecutive days. Parameters: carrier frequencies 2000 Hz and 2160 Hz, envelope frequency 160 Hz, intensity 3-4 mA (adjusted to individual tolerance). Target localization is performed using each participant's MRI data to construct an individualized 3D head model, generating scalp stimulation coordinates for the bilateral amygdala.
Enhed: TI stimulation device (nerviox-1000）
The TI stimulation device delivers temporally interfering electrical fields with a 160 Hz envelope frequency, generated by high-frequency carrier waves (2000 Hz and 2160 Hz). Stimulation is applied for 20 minutes per session, with a peak current of 3-4 mA per channel, adjusted based on individual tolerance. The stimulation target is the bilateral amygdala. Stimulation is administered twice daily, with the treatment phase lasting 7 consecutive days.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-traumatic stress disorder symptoms improvement
Tidsramme: Baseline, immediately post-treatment (Day 7), and at follow-up visits (Week 1, Week 4, Month 3 post-treatment)
PTSD symptom severity will be assessed using the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), a clinician-rated structured interview with a total severity score range of 0 to 80. Higher total scores indicate more severe post-traumatic stress symptoms.
Baseline, immediately post-treatment (Day 7), and at follow-up visits (Week 1, Week 4, Month 3 post-treatment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMHC-PTSD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med TI stimulation device (nerviox-1000）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner