- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07645664
Scar Management Through Serial Casting
2026년 6월 9일 업데이트: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Scar management remains one of the major clinical challenges for burn survivors with hypertrophic scars.
Beyond their visible appearance, hypertrophic scars can significantly impair physical function, reduce life satisfaction, and affect overall quality of life.
According to the results of a recently completed study, the application of serial casts appears promising for the treatment of hypertrophic scars in adults who have survived a burn injury.
However, this therapeutic approach has not yet been evaluated objectively in terms of scar characteristics within the context of a study with sufficient statistical power.
The present project is the first study with sufficient statistical power to objectively evaluate the beneficial effects of serial casting on the characteristics of hypertrophic scars in adult burn survivors.
The objective of this study is to characterize changes in thickness, elasticity, vascularization, transepidermal water loss (TEWL), itching, and pain in hypertrophic burn scars in adults after one week of treatment with serial dressings, compared to an intra-individual control scar.
Our hypothesis is that relative to baseline measures the scar thickness (primary outcome), erythema index, TEWL, itch, and pain will decrease at treatment sites compared to control sites.
Conversely, elasticity will increase at the treatment sites compared to control sites.
This will be a prospective, longitudinal, evaluator-blinded, randomized intra-individual controlled trial.
연구 개요
상세 설명
This will be a prospective, longitudinal, evaluator-blinded, randomized intra-individual controlled trial.
Participants will start serial casting on selected scars during 7 days for 24 hrs/day.
The objective scar characteristics and the subjective scar quality appreciation level will be evaluated immediately before and immediately after serial casting, and then 3 weeks after the cast has been removed.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jakub Sawicki, MSc
- 전화번호: 4229 514-288-8201
- 이메일: jakub.sawicki.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Geneviève Schneider, MSc, OT
- 전화번호: 514-288-8201
- 이메일: genevieve.schneider.vmed@ssss.gouv.qc.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- adult burn survivors who have two scars that meet the diagnostic criteria of a HSc (erythema index greater than 300 and thickness greater than 2.034 mm) and with no more than 0.5 mm thickness difference between each other;
- are proficient in English and/or French;
- provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- patients who sustained electrical or cold injury;
- formed keloid scars or have only mature scars (erythema index less than 300);
- have a a dermatological condition that could interfere with measurement reliability (eczema, psoriasis);
- have a cognitive/psychiatric condition that could impaired understanding of the consent process or adherence to protocol procedures.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treated scar
Serial casting treatment
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At the preselected treatment site, a serial cast will be applied by a trained OT and worn by participant for 7 days.
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간섭 없음: Control scar
No intervention, standard of care only.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skin Thickness Changes
기간: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Ultrasound skin thickness (mm) measured by Dermascan
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right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Subjective Scar Satisfaction Level
기간: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Subjective Scar Satisfaction Level evaluated by POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) v. 2.0 modified; visual analog scale (score 0-identical to- 10-very different from normal skin).
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right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Skin Erythema Changes
기간: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Erythema index measure by Mexameter, values from 0 to 999.
The erythema values are individual for each person and depend strongly on the skin type.
The measurements are generally used to determine changes before and after a treatment.
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right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Trans-epidermal water loss (TEWL)
기간: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Trans-epidermal water loss (TEWL) measured by Tewameter.
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right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Skin Melanin Changes
기간: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Melanin index measured by Mexameter
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right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Skin Elasticity Changes
기간: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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Skin elasticity measures (mm) measured by Cutometer (r0)
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right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernadette Nedelec, PhD, OT(c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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