- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07645664
Scar Management Through Serial Casting
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Scar management remains one of the major clinical challenges for burn survivors with hypertrophic scars.
Beyond their visible appearance, hypertrophic scars can significantly impair physical function, reduce life satisfaction, and affect overall quality of life.
According to the results of a recently completed study, the application of serial casts appears promising for the treatment of hypertrophic scars in adults who have survived a burn injury.
However, this therapeutic approach has not yet been evaluated objectively in terms of scar characteristics within the context of a study with sufficient statistical power.
The present project is the first study with sufficient statistical power to objectively evaluate the beneficial effects of serial casting on the characteristics of hypertrophic scars in adult burn survivors.
The objective of this study is to characterize changes in thickness, elasticity, vascularization, transepidermal water loss (TEWL), itching, and pain in hypertrophic burn scars in adults after one week of treatment with serial dressings, compared to an intra-individual control scar.
Our hypothesis is that relative to baseline measures the scar thickness (primary outcome), erythema index, TEWL, itch, and pain will decrease at treatment sites compared to control sites.
Conversely, elasticity will increase at the treatment sites compared to control sites.
This will be a prospective, longitudinal, evaluator-blinded, randomized intra-individual controlled trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a prospective, longitudinal, evaluator-blinded, randomized intra-individual controlled trial.
Participants will start serial casting on selected scars during 7 days for 24 hrs/day.
The objective scar characteristics and the subjective scar quality appreciation level will be evaluated immediately before and immediately after serial casting, and then 3 weeks after the cast has been removed.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakub Sawicki, MSc
- Puhelinnumero: 4229 514-288-8201
- Sähköposti: jakub.sawicki.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Geneviève Schneider, MSc, OT
- Puhelinnumero: 514-288-8201
- Sähköposti: genevieve.schneider.vmed@ssss.gouv.qc.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult burn survivors who have two scars that meet the diagnostic criteria of a HSc (erythema index greater than 300 and thickness greater than 2.034 mm) and with no more than 0.5 mm thickness difference between each other;
- are proficient in English and/or French;
- provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- patients who sustained electrical or cold injury;
- formed keloid scars or have only mature scars (erythema index less than 300);
- have a a dermatological condition that could interfere with measurement reliability (eczema, psoriasis);
- have a cognitive/psychiatric condition that could impaired understanding of the consent process or adherence to protocol procedures.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treated scar
Serial casting treatment
|
At the preselected treatment site, a serial cast will be applied by a trained OT and worn by participant for 7 days.
|
|
Ei väliintuloa: Control scar
No intervention, standard of care only.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin Thickness Changes
Aikaikkuna: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
Ultrasound skin thickness (mm) measured by Dermascan
|
right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjective Scar Satisfaction Level
Aikaikkuna: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
Subjective Scar Satisfaction Level evaluated by POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) v. 2.0 modified; visual analog scale (score 0-identical to- 10-very different from normal skin).
|
right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
|
Skin Erythema Changes
Aikaikkuna: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
Erythema index measure by Mexameter, values from 0 to 999.
The erythema values are individual for each person and depend strongly on the skin type.
The measurements are generally used to determine changes before and after a treatment.
|
right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
|
Trans-epidermal water loss (TEWL)
Aikaikkuna: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
Trans-epidermal water loss (TEWL) measured by Tewameter.
|
right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
|
Skin Melanin Changes
Aikaikkuna: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
Melanin index measured by Mexameter
|
right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
|
Skin Elasticity Changes
Aikaikkuna: right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
Skin elasticity measures (mm) measured by Cutometer (r0)
|
right before intervention, right after intervention, three weeks after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernadette Nedelec, PhD, OT(c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2027-13669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .