A Study of CLSP 5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors (SENTINEL-101)
2026년 6월 10일 업데이트: Clasp Therapeutics, Inc.
SENTINEL-101: A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of CLSP-5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors That Harbor the KRas G12V Mutation
Phase 1, open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP 5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.
연구 개요
상세 설명
CLSP-5282-101 is a Phase 1, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP-5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.
The study will be conducted in 2 parts:
Part A Monotherapy Dose Escalation to determine the MTD and/or RDE(s) to characterize safety and clinical activity of CLSP-5282.
Part B Monotherapy Expansion to explore the preliminary antitumor activity and further characterize the safety, tolerability, PK, and PD of CLSP-5282 at the RDE(s). Part B will include three indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Harshman, MD
- 전화번호: +1-617-812-1431
- 이메일: LHarshman@clasptx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Harshman
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke Cancer Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
연락하다:
- Aliya Rogers
- 이메일: axr028@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
연락하다:
- 전화번호: 615-329-7640
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
연락하다:
- 전화번호: 972-566-3000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults at least 18 years of age on the day of signing informed consent.
- Willing and able to provide written informed consent for the study.
- Histologically or cytologically diagnosed, locally advanced or metastatic solid tumors that have progressed after standard of care therapy or for which no standard therapy exists.
- Tumors must harbor the KRas G12V mutation confirmed by the site's local or preferred tissue or ctDNA testing platform in an accredited laboratory.
- Patients must be HLA-A*03:01 positive by central assay.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
- Adequate hematological, renal and hepatic function.
- Per Investigator judgement, patient is willing and able to complete study visits and/or procedures per the protocol and comply with study requirements for study participation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received other KRas G12V directed cellular therapies or TCEs.
- Patients may not be on other anticancer therapies at the time of the first dose of CLSP-5282. Exceptions upon agreement with Sponsor.
- Any other primary malignancy within the 2 years prior to first dose of study treatment except for non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ (e.g., cervix, bladder, breast), or prostate cancer in remission.
- Patients who have not fully recovered from adverse events due to previous anticancer therapies
- Patients with active infection requiring systemic antimicrobial therapy
- Known primary malignant brain tumors, active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A Monotherapy Dose Escalation
Dose Escalation of CLSP-5282 in HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.
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CLSP-5282 to be administered by IV infusion
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실험적: Part B Monotherapy Expansion
Dose expansion of CLSP-5282 in indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort conducted at the RDE.
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CLSP-5282 to be administered by IV infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A Monotherapy Dose Escalation
기간: 28 days after infusion
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To characterize the safety and tolerability of CLSP-5282 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for expansion (RDE[s]).
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28 days after infusion
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Part B Monotherapy Expansion
기간: Up to 24 months after infusion
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To evaluate the preliminary antitumor activity of CLSP-5282
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Up to 24 months after infusion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of patients with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
기간: Up to 30 days after last infusion
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
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Up to 30 days after last infusion
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Number of patients with treatment-related adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
기간: Up to 30 days after last infusion
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Incidence and severity of treatment-related adverse events (TRAEs)
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Up to 30 days after last infusion
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Determine Maximum Plasma Concentration of CLSP-5282
기간: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
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Determine the plasma PK parameters (Cmax) of CLSP-5282
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Pre-dose and up to 168 hours post-dose
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Half-life (t1/2) of CLSP-5282
기간: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
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To determine the half-life (t1/2) of CLSP-5282
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Pre-dose and up to 168 hours post-dose
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Assess the immunogenicity of CLSP-5282
기간: Up to 24 months after infusion
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To determine the presence of anti-CLSP-5282 antibodies at baseline and on treatment
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Up to 24 months after infusion
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Part A: Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 24 months after infusion
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Determine Objective Response Rate (ORR) per RECIST V1.1.
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Up to 24 months after infusion
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Duration of response (DOR)
기간: Up to 24 months after infusion
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Determine DOR of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
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Up to 24 months after infusion
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Time to Response
기간: Up to 24 months after infusion
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Determine time to response of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
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Up to 24 months after infusion
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Disease Control Rate
기간: Up to 24 months after infusion
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Determine disease control rate of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
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Up to 24 months after infusion
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Progression-free survival (PFS)
기간: Up to 24 months after infusion
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Determine PFS of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
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Up to 24 months after infusion
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Time on Treatment
기간: Up to 24 months after infusion
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Determine Time on Treatment of CLSP-5282 from first dose to last dose.
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Up to 24 months after infusion
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Overall Survival (OS)
기간: Up to 24 months after infusion
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Determine OS of CLSP-5282 until death.
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Up to 24 months after infusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lauren Harshman, MD, Clasp Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLSP-5282-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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