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A Study of CLSP 5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors (SENTINEL-101)

10 de junho de 2026 atualizado por: Clasp Therapeutics, Inc.

SENTINEL-101: A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of CLSP-5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors That Harbor the KRas G12V Mutation

Phase 1, open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP 5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CLSP-5282-101 is a Phase 1, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP-5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

The study will be conducted in 2 parts:

Part A Monotherapy Dose Escalation to determine the MTD and/or RDE(s) to characterize safety and clinical activity of CLSP-5282.

Part B Monotherapy Expansion to explore the preliminary antitumor activity and further characterize the safety, tolerability, PK, and PD of CLSP-5282 at the RDE(s). Part B will include three indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lauren Harshman

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Contato:
          • Número de telefone: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 972-566-3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults at least 18 years of age on the day of signing informed consent.
  • Willing and able to provide written informed consent for the study.
  • Histologically or cytologically diagnosed, locally advanced or metastatic solid tumors that have progressed after standard of care therapy or for which no standard therapy exists.
  • Tumors must harbor the KRas G12V mutation confirmed by the site's local or preferred tissue or ctDNA testing platform in an accredited laboratory.
  • Patients must be HLA-A*03:01 positive by central assay.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematological, renal and hepatic function.
  • Per Investigator judgement, patient is willing and able to complete study visits and/or procedures per the protocol and comply with study requirements for study participation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received other KRas G12V directed cellular therapies or TCEs.
  • Patients may not be on other anticancer therapies at the time of the first dose of CLSP-5282. Exceptions upon agreement with Sponsor.
  • Any other primary malignancy within the 2 years prior to first dose of study treatment except for non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ (e.g., cervix, bladder, breast), or prostate cancer in remission.
  • Patients who have not fully recovered from adverse events due to previous anticancer therapies
  • Patients with active infection requiring systemic antimicrobial therapy
  • Known primary malignant brain tumors, active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A Monotherapy Dose Escalation
Dose Escalation of CLSP-5282 in HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.
Medicamento: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion
Experimental: Part B Monotherapy Expansion
Dose expansion of CLSP-5282 in indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort conducted at the RDE.
Medicamento: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part A Monotherapy Dose Escalation
Prazo: 28 days after infusion
To characterize the safety and tolerability of CLSP-5282 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for expansion (RDE[s]).
28 days after infusion
Part B Monotherapy Expansion
Prazo: Up to 24 months after infusion
To evaluate the preliminary antitumor activity of CLSP-5282
Up to 24 months after infusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Prazo: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 30 days after last infusion
Number of patients with treatment-related adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Prazo: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-related adverse events (TRAEs)
Up to 30 days after last infusion
Determine Maximum Plasma Concentration of CLSP-5282
Prazo: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Determine the plasma PK parameters (Cmax) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Half-life (t1/2) of CLSP-5282
Prazo: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
To determine the half-life (t1/2) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Assess the immunogenicity of CLSP-5282
Prazo: Up to 24 months after infusion
To determine the presence of anti-CLSP-5282 antibodies at baseline and on treatment
Up to 24 months after infusion
Part A: Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 24 months after infusion
Determine Objective Response Rate (ORR) per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Duration of response (DOR)
Prazo: Up to 24 months after infusion
Determine DOR of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time to Response
Prazo: Up to 24 months after infusion
Determine time to response of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Disease Control Rate
Prazo: Up to 24 months after infusion
Determine disease control rate of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Progression-free survival (PFS)
Prazo: Up to 24 months after infusion
Determine PFS of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time on Treatment
Prazo: Up to 24 months after infusion
Determine Time on Treatment of CLSP-5282 from first dose to last dose.
Up to 24 months after infusion
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 24 months after infusion
Determine OS of CLSP-5282 until death.
Up to 24 months after infusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clasp Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lauren Harshman, MD, Clasp Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLSP-5282-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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