Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of CLSP 5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors (SENTINEL-101)

10. června 2026 aktualizováno: Clasp Therapeutics, Inc.

SENTINEL-101: A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of CLSP-5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors That Harbor the KRas G12V Mutation

Phase 1, open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP 5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CLSP-5282-101 is a Phase 1, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP-5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

The study will be conducted in 2 parts:

Part A Monotherapy Dose Escalation to determine the MTD and/or RDE(s) to characterize safety and clinical activity of CLSP-5282.

Part B Monotherapy Expansion to explore the preliminary antitumor activity and further characterize the safety, tolerability, PK, and PD of CLSP-5282 at the RDE(s). Part B will include three indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauren Harshman

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 972-566-3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults at least 18 years of age on the day of signing informed consent.
  • Willing and able to provide written informed consent for the study.
  • Histologically or cytologically diagnosed, locally advanced or metastatic solid tumors that have progressed after standard of care therapy or for which no standard therapy exists.
  • Tumors must harbor the KRas G12V mutation confirmed by the site's local or preferred tissue or ctDNA testing platform in an accredited laboratory.
  • Patients must be HLA-A*03:01 positive by central assay.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematological, renal and hepatic function.
  • Per Investigator judgement, patient is willing and able to complete study visits and/or procedures per the protocol and comply with study requirements for study participation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received other KRas G12V directed cellular therapies or TCEs.
  • Patients may not be on other anticancer therapies at the time of the first dose of CLSP-5282. Exceptions upon agreement with Sponsor.
  • Any other primary malignancy within the 2 years prior to first dose of study treatment except for non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ (e.g., cervix, bladder, breast), or prostate cancer in remission.
  • Patients who have not fully recovered from adverse events due to previous anticancer therapies
  • Patients with active infection requiring systemic antimicrobial therapy
  • Known primary malignant brain tumors, active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A Monotherapy Dose Escalation
Dose Escalation of CLSP-5282 in HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.
Lék: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion
Experimentální: Part B Monotherapy Expansion
Dose expansion of CLSP-5282 in indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort conducted at the RDE.
Lék: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A Monotherapy Dose Escalation
Časové okno: 28 days after infusion
To characterize the safety and tolerability of CLSP-5282 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for expansion (RDE[s]).
28 days after infusion
Part B Monotherapy Expansion
Časové okno: Up to 24 months after infusion
To evaluate the preliminary antitumor activity of CLSP-5282
Up to 24 months after infusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Časové okno: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 30 days after last infusion
Number of patients with treatment-related adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Časové okno: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-related adverse events (TRAEs)
Up to 30 days after last infusion
Determine Maximum Plasma Concentration of CLSP-5282
Časové okno: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Determine the plasma PK parameters (Cmax) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Half-life (t1/2) of CLSP-5282
Časové okno: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
To determine the half-life (t1/2) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Assess the immunogenicity of CLSP-5282
Časové okno: Up to 24 months after infusion
To determine the presence of anti-CLSP-5282 antibodies at baseline and on treatment
Up to 24 months after infusion
Part A: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 24 months after infusion
Determine Objective Response Rate (ORR) per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to 24 months after infusion
Determine DOR of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time to Response
Časové okno: Up to 24 months after infusion
Determine time to response of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Disease Control Rate
Časové okno: Up to 24 months after infusion
Determine disease control rate of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 24 months after infusion
Determine PFS of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time on Treatment
Časové okno: Up to 24 months after infusion
Determine Time on Treatment of CLSP-5282 from first dose to last dose.
Up to 24 months after infusion
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 24 months after infusion
Determine OS of CLSP-5282 until death.
Up to 24 months after infusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clasp Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lauren Harshman, MD, Clasp Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLSP-5282-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLSP-5282

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit