Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of CLSP 5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors (SENTINEL-101)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Clasp Therapeutics, Inc.

SENTINEL-101: A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of CLSP-5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors That Harbor the KRas G12V Mutation

Phase 1, open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP 5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CLSP-5282-101 is a Phase 1, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP-5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

The study will be conducted in 2 parts:

Part A Monotherapy Dose Escalation to determine the MTD and/or RDE(s) to characterize safety and clinical activity of CLSP-5282.

Part B Monotherapy Expansion to explore the preliminary antitumor activity and further characterize the safety, tolerability, PK, and PD of CLSP-5282 at the RDE(s). Part B will include three indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lauren Harshman

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 972-566-3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults at least 18 years of age on the day of signing informed consent.
  • Willing and able to provide written informed consent for the study.
  • Histologically or cytologically diagnosed, locally advanced or metastatic solid tumors that have progressed after standard of care therapy or for which no standard therapy exists.
  • Tumors must harbor the KRas G12V mutation confirmed by the site's local or preferred tissue or ctDNA testing platform in an accredited laboratory.
  • Patients must be HLA-A*03:01 positive by central assay.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematological, renal and hepatic function.
  • Per Investigator judgement, patient is willing and able to complete study visits and/or procedures per the protocol and comply with study requirements for study participation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received other KRas G12V directed cellular therapies or TCEs.
  • Patients may not be on other anticancer therapies at the time of the first dose of CLSP-5282. Exceptions upon agreement with Sponsor.
  • Any other primary malignancy within the 2 years prior to first dose of study treatment except for non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ (e.g., cervix, bladder, breast), or prostate cancer in remission.
  • Patients who have not fully recovered from adverse events due to previous anticancer therapies
  • Patients with active infection requiring systemic antimicrobial therapy
  • Known primary malignant brain tumors, active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A Monotherapy Dose Escalation
Dose Escalation of CLSP-5282 in HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.
Lek: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion
Eksperymentalny: Part B Monotherapy Expansion
Dose expansion of CLSP-5282 in indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort conducted at the RDE.
Lek: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part A Monotherapy Dose Escalation
Ramy czasowe: 28 days after infusion
To characterize the safety and tolerability of CLSP-5282 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for expansion (RDE[s]).
28 days after infusion
Part B Monotherapy Expansion
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
To evaluate the preliminary antitumor activity of CLSP-5282
Up to 24 months after infusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Ramy czasowe: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 30 days after last infusion
Number of patients with treatment-related adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Ramy czasowe: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-related adverse events (TRAEs)
Up to 30 days after last infusion
Determine Maximum Plasma Concentration of CLSP-5282
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Determine the plasma PK parameters (Cmax) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Half-life (t1/2) of CLSP-5282
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
To determine the half-life (t1/2) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Assess the immunogenicity of CLSP-5282
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
To determine the presence of anti-CLSP-5282 antibodies at baseline and on treatment
Up to 24 months after infusion
Part A: Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
Determine Objective Response Rate (ORR) per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
Determine DOR of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time to Response
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
Determine time to response of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Disease Control Rate
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
Determine disease control rate of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
Determine PFS of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time on Treatment
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
Determine Time on Treatment of CLSP-5282 from first dose to last dose.
Up to 24 months after infusion
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 24 months after infusion
Determine OS of CLSP-5282 until death.
Up to 24 months after infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clasp Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lauren Harshman, MD, Clasp Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLSP-5282-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj