Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of CLSP 5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors (SENTINEL-101)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Clasp Therapeutics, Inc.

SENTINEL-101: A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of CLSP-5282 in HLA-A*03:01 Positive Adult Patients With Solid Tumors That Harbor the KRas G12V Mutation

Phase 1, open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP 5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLSP-5282-101 is a Phase 1, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary clinical activity of CLSP-5282 when administered to HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.

The study will be conducted in 2 parts:

Part A Monotherapy Dose Escalation to determine the MTD and/or RDE(s) to characterize safety and clinical activity of CLSP-5282.

Part B Monotherapy Expansion to explore the preliminary antitumor activity and further characterize the safety, tolerability, PK, and PD of CLSP-5282 at the RDE(s). Part B will include three indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lauren Harshman

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 615-329-7640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 972-566-3000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults at least 18 years of age on the day of signing informed consent.
  • Willing and able to provide written informed consent for the study.
  • Histologically or cytologically diagnosed, locally advanced or metastatic solid tumors that have progressed after standard of care therapy or for which no standard therapy exists.
  • Tumors must harbor the KRas G12V mutation confirmed by the site's local or preferred tissue or ctDNA testing platform in an accredited laboratory.
  • Patients must be HLA-A*03:01 positive by central assay.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematological, renal and hepatic function.
  • Per Investigator judgement, patient is willing and able to complete study visits and/or procedures per the protocol and comply with study requirements for study participation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received other KRas G12V directed cellular therapies or TCEs.
  • Patients may not be on other anticancer therapies at the time of the first dose of CLSP-5282. Exceptions upon agreement with Sponsor.
  • Any other primary malignancy within the 2 years prior to first dose of study treatment except for non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ (e.g., cervix, bladder, breast), or prostate cancer in remission.
  • Patients who have not fully recovered from adverse events due to previous anticancer therapies
  • Patients with active infection requiring systemic antimicrobial therapy
  • Known primary malignant brain tumors, active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A Monotherapy Dose Escalation
Dose Escalation of CLSP-5282 in HLA A*03:01-positive adult patients with advanced solid tumors that harbor the KRas G12V mutation.
Lääke: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion
Kokeellinen: Part B Monotherapy Expansion
Dose expansion of CLSP-5282 in indication-specific cohorts in pancreatic adenocarcinoma (PDAC), colorectal cancer (CRC), and non-small cell lung carcinoma (NSCLC) as well as an all-other solid tumor cohort conducted at the RDE.
Lääke: CLSP-5282
CLSP-5282 to be administered by IV infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A Monotherapy Dose Escalation
Aikaikkuna: 28 days after infusion
To characterize the safety and tolerability of CLSP-5282 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for expansion (RDE[s]).
28 days after infusion
Part B Monotherapy Expansion
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
To evaluate the preliminary antitumor activity of CLSP-5282
Up to 24 months after infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of patients with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Aikaikkuna: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 30 days after last infusion
Number of patients with treatment-related adverse events, as assessed by CTCAE, v5.0
Aikaikkuna: Up to 30 days after last infusion
Incidence and severity of treatment-related adverse events (TRAEs)
Up to 30 days after last infusion
Determine Maximum Plasma Concentration of CLSP-5282
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Determine the plasma PK parameters (Cmax) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Half-life (t1/2) of CLSP-5282
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 168 hours post-dose
To determine the half-life (t1/2) of CLSP-5282
Pre-dose and up to 168 hours post-dose
Assess the immunogenicity of CLSP-5282
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
To determine the presence of anti-CLSP-5282 antibodies at baseline and on treatment
Up to 24 months after infusion
Part A: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
Determine Objective Response Rate (ORR) per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
Determine DOR of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time to Response
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
Determine time to response of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Disease Control Rate
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
Determine disease control rate of CLSP-5282 per RECIST V1.1.
Up to 24 months after infusion
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
Determine PFS of CLSP-5282 until radiographic disease progression per RECIST V1.1 or death.
Up to 24 months after infusion
Time on Treatment
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
Determine Time on Treatment of CLSP-5282 from first dose to last dose.
Up to 24 months after infusion
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 24 months after infusion
Determine OS of CLSP-5282 until death.
Up to 24 months after infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clasp Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lauren Harshman, MD, Clasp Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLSP-5282-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa