Impact of a Tunneled Hemodialysis Catheter With Endexo® Technology on Catheter Dysfunction Compared With Historical Catheter Dysfunction Data in Standard Catheters
2026년 6월 11일 업데이트: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Impact of a Tunneled Hemodialysis Catheter With Endexo® Technology on Catheter Dysfunction Compared With Historical Catheter Dysfunction Data in Standard Catheters (Silicone or Polyurethane): A Pilot Study
There is evidence that central venous catheters made of the permanent and non-eluting integral polymer Endexo® are more resistant to intraluminal thrombosis.
This has a direct reducing effect on catheter malfunctions.
Indirectly, due to reduced handling of the dysfunctional catheter, this may lead to a diminished rate of catheter related infections.
Since catheter malfunctions and infections represent leading complications in a dialysis population, dialysis catheters produced with Endexo® technology have the potential to have beneficial clinical effects.
In addition to improving patient outcomes, this could also reduce overall costs.
In this pilot study the tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be compared with historical catheter dysfunction rates in standard tunneled dialysis catheters (silicone or polyurethane) in chronic dialysis population.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gürkan Sengölge, Assoc. Prof
- 전화번호: +43 1 40400 43890
- 이메일: guerkan.sengoelge@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Gürkan Sengölge, Assoc. Prof.
- 전화번호: +43 1 40400-43890
- 이메일: guerkan.sengoelge@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged greater than 18 years
- Written informed consent
- Requirement for hemodialysis using a tunneled dialysis catheter
Exclusion Criteria:
- Children aged less than 18 years
- Uncontrolled infection; defined as positive blood culture in the past seven days before catheter insertion and/ or elevated C-reactive protein [CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl)] at screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Insertion of a tunneled hemodialysis catheter with Endexo® technology for haemodialysis treatment
Study participants will be recruited among those patients with the need of insertion of a tunneled catheter to perform hemodialysis who attend the recruitment site (Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis) for routine care.
A tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be implanted.
As a standard catheter lock solution 4% citrate (applied in each of the 2 lumens after each dialysis session) will be used.
Care of the tunneled catheter in the study sites will be followed established standards including dressing changes, exit site care and hygiene.
After each hemodialysis session the exit site will be inspected and covered with 2.0% chlorhexidine dressing (Tegaderm CHG, 3M, Neuss, Germany).
Chronic haemodialyisis treatment will be held in a regular setting based on the patient's dialysis requirements.
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In this pilot study the tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be compared with historical catheter dysfunction rates in standard tunneled dialysis catheters (silicone or polyurethane) in chronic dialysis population.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Catheter dysfunction
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Catheter dysfunction will be defined as inadequate blood flow during dialysis (blood flow < 200mL/min or >30% less than the average of the previous 10 sessions) and if present before or during dialysis, patient repositioning or reversal of catheter lines will be performed.
If not successful, Taurolock Urokinase with a final Urokinase of 50.000
IU will be instilled per lumen either with a 30-minute dwell time before dialysis or as CLS in the inter-dialytic time as rescue.
If urokinase is not effective after repeated use the dialysis catheter will be removed.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Need for reversal of catheter lines
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Rescue with high dose urokinase (50.000 IU per lumen)
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Total number of catheter-related infections
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Catheter-related infections will be defined as positive bacterial blood culture drawn from the dialysis catheter in a symptomatic patient with fever or chills associated with dialysis and no apparent other source of infection.
Blood cultures will be taken using aseptic technique from each lumen of the tunneled catheter and in addition from a peripheral vein whenever possible to determine the differential time to positivity.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Catheter-related infections free survival
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Episodes of antibiotic therapy
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Hospitalization days for catheter-related infectious event
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Hospitalization for all-cause infectious event
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Catheter removal due to infectious and mechanical complication
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Exit-site or tunnel infection
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Exit site infections will be defined as culturepositive inflammation localized to the exit site, not extending above the cuff.
Tunnel infection is defined as culture-positive inflammation within the catheter tunnel internal to the cuff
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Catheter renewal
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Determine whether Endexo® catheters demonstrate biofilm formation
기간: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Explanted catheters (distal tip, intraluminal segments) will be sent to MoKi Analytics GmbH for assessment of biofilm formation using fluorescence in situ hybridization (FISH) according to validated SOPs.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Winnicki W, Herkner H, Lorenz M, Handisurya A, Kikic Z, Bielesz B, Schairer B, Reiter T, Eskandary F, Sunder-Plassmann G, Sengoelge G. Taurolidine-based catheter lock regimen significantly reduces overall costs, infection, and dysfunction rates of tunneled hemodialysis catheters. Kidney Int. 2018 Mar;93(3):753-760. doi: 10.1016/j.kint.2017.06.026. Epub 2017 Sep 8.
- Kleidon T, Ullman AJ, Zhang L, Mihala G, Chaseling B, Schoutrop J, Rickard CM. How Does Your PICCOMPARE? A Pilot Randomized Controlled Trial Comparing Various PICC Materials in Pediatrics. J Hosp Med. 2018 Aug 1;13(8):517-525. doi: 10.12788/jhm.2911. Epub 2018 Feb 8.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Butterly DW, Schwab SJ. Dialysis access infections. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2000 Nov;9(6):631-5. doi: 10.1097/00041552-200011000-00007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1987/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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