Impact of a Tunneled Hemodialysis Catheter With Endexo® Technology on Catheter Dysfunction Compared With Historical Catheter Dysfunction Data in Standard Catheters
11 июня 2026 г. обновлено: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Impact of a Tunneled Hemodialysis Catheter With Endexo® Technology on Catheter Dysfunction Compared With Historical Catheter Dysfunction Data in Standard Catheters (Silicone or Polyurethane): A Pilot Study
There is evidence that central venous catheters made of the permanent and non-eluting integral polymer Endexo® are more resistant to intraluminal thrombosis.
This has a direct reducing effect on catheter malfunctions.
Indirectly, due to reduced handling of the dysfunctional catheter, this may lead to a diminished rate of catheter related infections.
Since catheter malfunctions and infections represent leading complications in a dialysis population, dialysis catheters produced with Endexo® technology have the potential to have beneficial clinical effects.
In addition to improving patient outcomes, this could also reduce overall costs.
In this pilot study the tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be compared with historical catheter dysfunction rates in standard tunneled dialysis catheters (silicone or polyurethane) in chronic dialysis population.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gürkan Sengölge, Assoc. Prof
- Номер телефона: +43 1 40400 43890
- Электронная почта: guerkan.sengoelge@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Gürkan Sengölge, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +43 1 40400-43890
- Электронная почта: guerkan.sengoelge@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged greater than 18 years
- Written informed consent
- Requirement for hemodialysis using a tunneled dialysis catheter
Exclusion Criteria:
- Children aged less than 18 years
- Uncontrolled infection; defined as positive blood culture in the past seven days before catheter insertion and/ or elevated C-reactive protein [CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl)] at screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Insertion of a tunneled hemodialysis catheter with Endexo® technology for haemodialysis treatment
Study participants will be recruited among those patients with the need of insertion of a tunneled catheter to perform hemodialysis who attend the recruitment site (Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis) for routine care.
A tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be implanted.
As a standard catheter lock solution 4% citrate (applied in each of the 2 lumens after each dialysis session) will be used.
Care of the tunneled catheter in the study sites will be followed established standards including dressing changes, exit site care and hygiene.
After each hemodialysis session the exit site will be inspected and covered with 2.0% chlorhexidine dressing (Tegaderm CHG, 3M, Neuss, Germany).
Chronic haemodialyisis treatment will be held in a regular setting based on the patient's dialysis requirements.
|
In this pilot study the tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be compared with historical catheter dysfunction rates in standard tunneled dialysis catheters (silicone or polyurethane) in chronic dialysis population.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Catheter dysfunction
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Catheter dysfunction will be defined as inadequate blood flow during dialysis (blood flow < 200mL/min or >30% less than the average of the previous 10 sessions) and if present before or during dialysis, patient repositioning or reversal of catheter lines will be performed.
If not successful, Taurolock Urokinase with a final Urokinase of 50.000
IU will be instilled per lumen either with a 30-minute dwell time before dialysis or as CLS in the inter-dialytic time as rescue.
If urokinase is not effective after repeated use the dialysis catheter will be removed.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Need for reversal of catheter lines
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
|
Rescue with high dose urokinase (50.000 IU per lumen)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
|
Total number of catheter-related infections
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Catheter-related infections will be defined as positive bacterial blood culture drawn from the dialysis catheter in a symptomatic patient with fever or chills associated with dialysis and no apparent other source of infection.
Blood cultures will be taken using aseptic technique from each lumen of the tunneled catheter and in addition from a peripheral vein whenever possible to determine the differential time to positivity.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Catheter-related infections free survival
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
|
Episodes of antibiotic therapy
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
|
Hospitalization days for catheter-related infectious event
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
|
Hospitalization for all-cause infectious event
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
|
Catheter removal due to infectious and mechanical complication
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
|
Exit-site or tunnel infection
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Exit site infections will be defined as culturepositive inflammation localized to the exit site, not extending above the cuff.
Tunnel infection is defined as culture-positive inflammation within the catheter tunnel internal to the cuff
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Catheter renewal
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
|
Determine whether Endexo® catheters demonstrate biofilm formation
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Explanted catheters (distal tip, intraluminal segments) will be sent to MoKi Analytics GmbH for assessment of biofilm formation using fluorescence in situ hybridization (FISH) according to validated SOPs.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Winnicki W, Herkner H, Lorenz M, Handisurya A, Kikic Z, Bielesz B, Schairer B, Reiter T, Eskandary F, Sunder-Plassmann G, Sengoelge G. Taurolidine-based catheter lock regimen significantly reduces overall costs, infection, and dysfunction rates of tunneled hemodialysis catheters. Kidney Int. 2018 Mar;93(3):753-760. doi: 10.1016/j.kint.2017.06.026. Epub 2017 Sep 8.
- Kleidon T, Ullman AJ, Zhang L, Mihala G, Chaseling B, Schoutrop J, Rickard CM. How Does Your PICCOMPARE? A Pilot Randomized Controlled Trial Comparing Various PICC Materials in Pediatrics. J Hosp Med. 2018 Aug 1;13(8):517-525. doi: 10.12788/jhm.2911. Epub 2018 Feb 8.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Butterly DW, Schwab SJ. Dialysis access infections. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2000 Nov;9(6):631-5. doi: 10.1097/00041552-200011000-00007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 1987/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .