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Impact of a Tunneled Hemodialysis Catheter With Endexo® Technology on Catheter Dysfunction Compared With Historical Catheter Dysfunction Data in Standard Catheters

11 giugno 2026 aggiornato da: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Impact of a Tunneled Hemodialysis Catheter With Endexo® Technology on Catheter Dysfunction Compared With Historical Catheter Dysfunction Data in Standard Catheters (Silicone or Polyurethane): A Pilot Study

There is evidence that central venous catheters made of the permanent and non-eluting integral polymer Endexo® are more resistant to intraluminal thrombosis. This has a direct reducing effect on catheter malfunctions. Indirectly, due to reduced handling of the dysfunctional catheter, this may lead to a diminished rate of catheter related infections. Since catheter malfunctions and infections represent leading complications in a dialysis population, dialysis catheters produced with Endexo® technology have the potential to have beneficial clinical effects. In addition to improving patient outcomes, this could also reduce overall costs. In this pilot study the tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be compared with historical catheter dysfunction rates in standard tunneled dialysis catheters (silicone or polyurethane) in chronic dialysis population.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged greater than 18 years
  • Written informed consent
  • Requirement for hemodialysis using a tunneled dialysis catheter

Exclusion Criteria:

  • Children aged less than 18 years
  • Uncontrolled infection; defined as positive blood culture in the past seven days before catheter insertion and/ or elevated C-reactive protein [CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl)] at screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insertion of a tunneled hemodialysis catheter with Endexo® technology for haemodialysis treatment
Study participants will be recruited among those patients with the need of insertion of a tunneled catheter to perform hemodialysis who attend the recruitment site (Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis) for routine care. A tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be implanted. As a standard catheter lock solution 4% citrate (applied in each of the 2 lumens after each dialysis session) will be used. Care of the tunneled catheter in the study sites will be followed established standards including dressing changes, exit site care and hygiene. After each hemodialysis session the exit site will be inspected and covered with 2.0% chlorhexidine dressing (Tegaderm CHG, 3M, Neuss, Germany). Chronic haemodialyisis treatment will be held in a regular setting based on the patient's dialysis requirements.
Dispositivo: Insertion of a tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA)
In this pilot study the tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be compared with historical catheter dysfunction rates in standard tunneled dialysis catheters (silicone or polyurethane) in chronic dialysis population.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catheter dysfunction
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter dysfunction will be defined as inadequate blood flow during dialysis (blood flow < 200mL/min or >30% less than the average of the previous 10 sessions) and if present before or during dialysis, patient repositioning or reversal of catheter lines will be performed. If not successful, Taurolock Urokinase with a final Urokinase of 50.000 IU will be instilled per lumen either with a 30-minute dwell time before dialysis or as CLS in the inter-dialytic time as rescue. If urokinase is not effective after repeated use the dialysis catheter will be removed.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Need for reversal of catheter lines
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Rescue with high dose urokinase (50.000 IU per lumen)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Total number of catheter-related infections
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter-related infections will be defined as positive bacterial blood culture drawn from the dialysis catheter in a symptomatic patient with fever or chills associated with dialysis and no apparent other source of infection. Blood cultures will be taken using aseptic technique from each lumen of the tunneled catheter and in addition from a peripheral vein whenever possible to determine the differential time to positivity.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter-related infections free survival
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Episodes of antibiotic therapy
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Hospitalization days for catheter-related infectious event
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Hospitalization for all-cause infectious event
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter removal due to infectious and mechanical complication
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Exit-site or tunnel infection
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Exit site infections will be defined as culturepositive inflammation localized to the exit site, not extending above the cuff. Tunnel infection is defined as culture-positive inflammation within the catheter tunnel internal to the cuff
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter renewal
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Determine whether Endexo® catheters demonstrate biofilm formation
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Explanted catheters (distal tip, intraluminal segments) will be sent to MoKi Analytics GmbH for assessment of biofilm formation using fluorescence in situ hybridization (FISH) according to validated SOPs.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1987/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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