Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of a Tunneled Hemodialysis Catheter With Endexo® Technology on Catheter Dysfunction Compared With Historical Catheter Dysfunction Data in Standard Catheters

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Impact of a Tunneled Hemodialysis Catheter With Endexo® Technology on Catheter Dysfunction Compared With Historical Catheter Dysfunction Data in Standard Catheters (Silicone or Polyurethane): A Pilot Study

There is evidence that central venous catheters made of the permanent and non-eluting integral polymer Endexo® are more resistant to intraluminal thrombosis. This has a direct reducing effect on catheter malfunctions. Indirectly, due to reduced handling of the dysfunctional catheter, this may lead to a diminished rate of catheter related infections. Since catheter malfunctions and infections represent leading complications in a dialysis population, dialysis catheters produced with Endexo® technology have the potential to have beneficial clinical effects. In addition to improving patient outcomes, this could also reduce overall costs. In this pilot study the tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be compared with historical catheter dysfunction rates in standard tunneled dialysis catheters (silicone or polyurethane) in chronic dialysis population.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged greater than 18 years
  • Written informed consent
  • Requirement for hemodialysis using a tunneled dialysis catheter

Exclusion Criteria:

  • Children aged less than 18 years
  • Uncontrolled infection; defined as positive blood culture in the past seven days before catheter insertion and/ or elevated C-reactive protein [CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl)] at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insertion of a tunneled hemodialysis catheter with Endexo® technology for haemodialysis treatment
Study participants will be recruited among those patients with the need of insertion of a tunneled catheter to perform hemodialysis who attend the recruitment site (Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis) for routine care. A tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be implanted. As a standard catheter lock solution 4% citrate (applied in each of the 2 lumens after each dialysis session) will be used. Care of the tunneled catheter in the study sites will be followed established standards including dressing changes, exit site care and hygiene. After each hemodialysis session the exit site will be inspected and covered with 2.0% chlorhexidine dressing (Tegaderm CHG, 3M, Neuss, Germany). Chronic haemodialyisis treatment will be held in a regular setting based on the patient's dialysis requirements.
Urządzenie: Insertion of a tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA)
In this pilot study the tunneled hemodialysis catheter BioFlo Duramax with Endexo® technology (Merit Medical, Utah, USA) will be compared with historical catheter dysfunction rates in standard tunneled dialysis catheters (silicone or polyurethane) in chronic dialysis population.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Catheter dysfunction
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter dysfunction will be defined as inadequate blood flow during dialysis (blood flow < 200mL/min or >30% less than the average of the previous 10 sessions) and if present before or during dialysis, patient repositioning or reversal of catheter lines will be performed. If not successful, Taurolock Urokinase with a final Urokinase of 50.000 IU will be instilled per lumen either with a 30-minute dwell time before dialysis or as CLS in the inter-dialytic time as rescue. If urokinase is not effective after repeated use the dialysis catheter will be removed.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Need for reversal of catheter lines
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Rescue with high dose urokinase (50.000 IU per lumen)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Total number of catheter-related infections
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter-related infections will be defined as positive bacterial blood culture drawn from the dialysis catheter in a symptomatic patient with fever or chills associated with dialysis and no apparent other source of infection. Blood cultures will be taken using aseptic technique from each lumen of the tunneled catheter and in addition from a peripheral vein whenever possible to determine the differential time to positivity.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter-related infections free survival
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Episodes of antibiotic therapy
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Hospitalization days for catheter-related infectious event
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Hospitalization for all-cause infectious event
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter removal due to infectious and mechanical complication
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Exit-site or tunnel infection
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Exit site infections will be defined as culturepositive inflammation localized to the exit site, not extending above the cuff. Tunnel infection is defined as culture-positive inflammation within the catheter tunnel internal to the cuff
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Catheter renewal
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Determine whether Endexo® catheters demonstrate biofilm formation
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Explanted catheters (distal tip, intraluminal segments) will be sent to MoKi Analytics GmbH for assessment of biofilm formation using fluorescence in situ hybridization (FISH) according to validated SOPs.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1987/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp naczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj