High-density Flexible ECoG for Epilepsy Surgery - A Single-Arm ECT (PRECISE)
2026년 6월 15일 업데이트: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Precision Resection of the Epileptogenic Zone Using Intraoperative Subdural High-density Flexible Electrocorticography - A Single-Arm Trial With an External Historical Control Cohort
What's the clinical value of high-density flexible electrocorticography (ECoG) for guiding the resection of epileptogenic zone (EZ) in epilepsy surgery?
연구 개요
상세 설명
- Compare the effect of intraoperative high-density flexible ECoG guidance versus no intraoperative ECoG guidance on surgical prognosis in patients with drug-resistant focal epilepsy.
- Explore intraoperative electrophysiological biomarkers recorded by high-density ECoG that are associated with surgical prognosis.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Zhang Dr
- 전화번호: 86 01059975051
- 이메일: zhangkai62035@sina.com
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Du Cai Dr
- 전화번호: 86 01059975051
- 이메일: ferryc22@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 3 to 60 years.
- Diagnosed with drug-resistant epilepsy, defined as persistent seizures despite treatment with two or more appropriately selected, adequately dosed, and adequately tried antiseizure medications.
- Diagnosed with focal epilepsy after a standard presurgical epilepsy evaluation and considered suitable for resective epilepsy surgery.
- Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24.
- Able to provide written informed consent, or written informed consent provided by a legal guardian when applicable.
Exclusion Criteria:
- Suspected mesial temporal lobe epilepsy after multidisciplinary presurgical evaluation.
- History of any previous neurosurgical craniotomy before epilepsy surgery.
- Severe psychiatric, cognitive, or psychological disorder that prevents participation in the study or completion of follow-up.
- Contraindication to surgery.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intraoperative application of high-density flexible ECoG-Guided Resection
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During resective epilepsy surgery, a sterile high-density flexible electrocorticography will be placed on the exposed cortical surface over the suspected epileptogenic zone and adjacent cortex.
The array will be used for high-spatial-resolution intraoperative ECoG recording and real-time analysis of epileptiform activity, including interictal spikes, high-frequency oscillations, spatial discharge gradients, and propagation patterns.
The intraoperative ECoG findings will be provided to the surgical team to assist in defining the epileptogenic zone and tailoring the extent of resection.
The high-density ECoG is used for intraoperative recording only and will be removed before wound closure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seizure Freedom Rate at 6 Months After Surgery
기간: From surgery to 6 months postoperatively
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The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 6-month postoperative follow-up period.
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From surgery to 6 months postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seizure Freedom Rate at 1 Year After Surgery
기간: From surgery to 1 year postoperatively
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The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 1-year postoperative follow-up period.
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From surgery to 1 year postoperatively
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Postoperative Seizure Outcome According to ILAE Classification
기간: 6 months and 1 year postoperatively
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Postoperative seizure outcome will be evaluated using the International League Against Epilepsy classification at 6 months and 1 year after surgery.
ILAE class 1 indicates complete seizure freedom without aura, and higher classes indicate worse seizure outcomes.
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6 months and 1 year postoperatively
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Monthly Seizure Frequency
기간: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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Monthly seizure frequency will be assessed before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
The measure is defined as the average number of epileptic seizures per month.
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Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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Seizure Severity Assessed by NHS3
기간: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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Seizure severity will be assessed using the National Hospital Seizure Severity Scale before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
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Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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Cognitive Function Assessed by MMSE
기간: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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Cognitive function will be evaluated using the Mini-Mental State Examination before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
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Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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Quality of Life Assessed by QOLIE-31 or PedsQL
기간: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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Quality of life will be evaluated before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
Adult participants will be assessed using the Quality of Life in Epilepsy Inventory-31, and pediatric participants will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory 4.0.
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Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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Postoperative Complications
기간: Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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The incidence of postoperative complications, including infection, fever, neurological deficits, and other surgery-related complications, will be recorded during the perioperative period and postoperative follow-up.
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Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
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Surgery-Related Adverse Events
기간: Perioperative period
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The incidence of surgery-related adverse events will be recorded during the perioperative period.
Adverse events include events directly related to the surgical procedure.
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Perioperative period
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Serious Adverse Events
기간: Perioperative period
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The incidence of serious adverse events, including postoperative death or severe deterioration of health status during the perioperative period, will be recorded.
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Perioperative period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guo J, Wang Z, van 't Klooster MA, Van Der Salm SM, Leijten FS, Braun KP, Zijlmans M. Seizure Outcome After Intraoperative Electrocorticography-Tailored Epilepsy Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurology. 2024 Jun 11;102(11):e209430. doi: 10.1212/WNL.0000000000209430. Epub 2024 May 20.
- 刘行健,张弨,赵宝田,等. 柔性高密度皮质电极在癫痫灶切除术中辅助定位致痫区的初步应用[J]. 中华神经外科杂志,2025,41(12):1237-1244. DOI:10.3760/cma.j.cn112050-20250919-00362.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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High-density Flexible Electrocorticography에 대한 임상 시험
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University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique de... 그리고 다른 협력자들완전한