Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-density Flexible ECoG for Epilepsy Surgery - A Single-Arm ECT (PRECISE)

15. června 2026 aktualizováno: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Precision Resection of the Epileptogenic Zone Using Intraoperative Subdural High-density Flexible Electrocorticography - A Single-Arm Trial With an External Historical Control Cohort

What's the clinical value of high-density flexible electrocorticography (ECoG) for guiding the resection of epileptogenic zone (EZ) in epilepsy surgery?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Compare the effect of intraoperative high-density flexible ECoG guidance versus no intraoperative ECoG guidance on surgical prognosis in patients with drug-resistant focal epilepsy.
  2. Explore intraoperative electrophysiological biomarkers recorded by high-density ECoG that are associated with surgical prognosis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 3 to 60 years.
  2. Diagnosed with drug-resistant epilepsy, defined as persistent seizures despite treatment with two or more appropriately selected, adequately dosed, and adequately tried antiseizure medications.
  3. Diagnosed with focal epilepsy after a standard presurgical epilepsy evaluation and considered suitable for resective epilepsy surgery.
  4. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24.
  5. Able to provide written informed consent, or written informed consent provided by a legal guardian when applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected mesial temporal lobe epilepsy after multidisciplinary presurgical evaluation.
  2. History of any previous neurosurgical craniotomy before epilepsy surgery.
  3. Severe psychiatric, cognitive, or psychological disorder that prevents participation in the study or completion of follow-up.
  4. Contraindication to surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperative application of high-density flexible ECoG-Guided Resection
Přístroj: High-density Flexible Electrocorticography
During resective epilepsy surgery, a sterile high-density flexible electrocorticography will be placed on the exposed cortical surface over the suspected epileptogenic zone and adjacent cortex. The array will be used for high-spatial-resolution intraoperative ECoG recording and real-time analysis of epileptiform activity, including interictal spikes, high-frequency oscillations, spatial discharge gradients, and propagation patterns. The intraoperative ECoG findings will be provided to the surgical team to assist in defining the epileptogenic zone and tailoring the extent of resection. The high-density ECoG is used for intraoperative recording only and will be removed before wound closure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seizure Freedom Rate at 6 Months After Surgery
Časové okno: From surgery to 6 months postoperatively
The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 6-month postoperative follow-up period.
From surgery to 6 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seizure Freedom Rate at 1 Year After Surgery
Časové okno: From surgery to 1 year postoperatively
The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 1-year postoperative follow-up period.
From surgery to 1 year postoperatively
Postoperative Seizure Outcome According to ILAE Classification
Časové okno: 6 months and 1 year postoperatively
Postoperative seizure outcome will be evaluated using the International League Against Epilepsy classification at 6 months and 1 year after surgery. ILAE class 1 indicates complete seizure freedom without aura, and higher classes indicate worse seizure outcomes.
6 months and 1 year postoperatively
Monthly Seizure Frequency
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Monthly seizure frequency will be assessed before surgery and at 6 months and 1 year after surgery. The measure is defined as the average number of epileptic seizures per month.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Seizure Severity Assessed by NHS3
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Seizure severity will be assessed using the National Hospital Seizure Severity Scale before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Cognitive Function Assessed by MMSE
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Cognitive function will be evaluated using the Mini-Mental State Examination before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Quality of Life Assessed by QOLIE-31 or PedsQL
Časové okno: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Quality of life will be evaluated before surgery and at 6 months and 1 year after surgery. Adult participants will be assessed using the Quality of Life in Epilepsy Inventory-31, and pediatric participants will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory 4.0.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Postoperative Complications
Časové okno: Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
The incidence of postoperative complications, including infection, fever, neurological deficits, and other surgery-related complications, will be recorded during the perioperative period and postoperative follow-up.
Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Surgery-Related Adverse Events
Časové okno: Perioperative period
The incidence of surgery-related adverse events will be recorded during the perioperative period. Adverse events include events directly related to the surgical procedure.
Perioperative period
Serious Adverse Events
Časové okno: Perioperative period
The incidence of serious adverse events, including postoperative death or severe deterioration of health status during the perioperative period, will be recorded.
Perioperative period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Beijing Fengtai Hospital
Beijing Neurosurgical Institute
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2026-169-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit