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High-density Flexible ECoG for Epilepsy Surgery - A Single-Arm ECT (PRECISE)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Precision Resection of the Epileptogenic Zone Using Intraoperative Subdural High-density Flexible Electrocorticography - A Single-Arm Trial With an External Historical Control Cohort

What's the clinical value of high-density flexible electrocorticography (ECoG) for guiding the resection of epileptogenic zone (EZ) in epilepsy surgery?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Compare the effect of intraoperative high-density flexible ECoG guidance versus no intraoperative ECoG guidance on surgical prognosis in patients with drug-resistant focal epilepsy.
  2. Explore intraoperative electrophysiological biomarkers recorded by high-density ECoG that are associated with surgical prognosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 3 to 60 years.
  2. Diagnosed with drug-resistant epilepsy, defined as persistent seizures despite treatment with two or more appropriately selected, adequately dosed, and adequately tried antiseizure medications.
  3. Diagnosed with focal epilepsy after a standard presurgical epilepsy evaluation and considered suitable for resective epilepsy surgery.
  4. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24.
  5. Able to provide written informed consent, or written informed consent provided by a legal guardian when applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected mesial temporal lobe epilepsy after multidisciplinary presurgical evaluation.
  2. History of any previous neurosurgical craniotomy before epilepsy surgery.
  3. Severe psychiatric, cognitive, or psychological disorder that prevents participation in the study or completion of follow-up.
  4. Contraindication to surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative application of high-density flexible ECoG-Guided Resection
Gerät: High-density Flexible Electrocorticography
During resective epilepsy surgery, a sterile high-density flexible electrocorticography will be placed on the exposed cortical surface over the suspected epileptogenic zone and adjacent cortex. The array will be used for high-spatial-resolution intraoperative ECoG recording and real-time analysis of epileptiform activity, including interictal spikes, high-frequency oscillations, spatial discharge gradients, and propagation patterns. The intraoperative ECoG findings will be provided to the surgical team to assist in defining the epileptogenic zone and tailoring the extent of resection. The high-density ECoG is used for intraoperative recording only and will be removed before wound closure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seizure Freedom Rate at 6 Months After Surgery
Zeitfenster: From surgery to 6 months postoperatively
The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 6-month postoperative follow-up period.
From surgery to 6 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seizure Freedom Rate at 1 Year After Surgery
Zeitfenster: From surgery to 1 year postoperatively
The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 1-year postoperative follow-up period.
From surgery to 1 year postoperatively
Postoperative Seizure Outcome According to ILAE Classification
Zeitfenster: 6 months and 1 year postoperatively
Postoperative seizure outcome will be evaluated using the International League Against Epilepsy classification at 6 months and 1 year after surgery. ILAE class 1 indicates complete seizure freedom without aura, and higher classes indicate worse seizure outcomes.
6 months and 1 year postoperatively
Monthly Seizure Frequency
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Monthly seizure frequency will be assessed before surgery and at 6 months and 1 year after surgery. The measure is defined as the average number of epileptic seizures per month.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Seizure Severity Assessed by NHS3
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Seizure severity will be assessed using the National Hospital Seizure Severity Scale before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Cognitive Function Assessed by MMSE
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Cognitive function will be evaluated using the Mini-Mental State Examination before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Quality of Life Assessed by QOLIE-31 or PedsQL
Zeitfenster: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Quality of life will be evaluated before surgery and at 6 months and 1 year after surgery. Adult participants will be assessed using the Quality of Life in Epilepsy Inventory-31, and pediatric participants will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory 4.0.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Postoperative Complications
Zeitfenster: Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
The incidence of postoperative complications, including infection, fever, neurological deficits, and other surgery-related complications, will be recorded during the perioperative period and postoperative follow-up.
Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Surgery-Related Adverse Events
Zeitfenster: Perioperative period
The incidence of surgery-related adverse events will be recorded during the perioperative period. Adverse events include events directly related to the surgical procedure.
Perioperative period
Serious Adverse Events
Zeitfenster: Perioperative period
The incidence of serious adverse events, including postoperative death or severe deterioration of health status during the perioperative period, will be recorded.
Perioperative period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Fengtai Hospital
Beijing Neurosurgical Institute
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2026-169-02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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