High-density Flexible μECoG for Epilepsy Surgery - A Single-Arm ECT (Epi-PRECISE)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Precision Resection of the Epileptogenic Zone Using Intraoperative Submillimeter Micro-Electrocorticography (Epi-PRECISE): A Single-Arm Trial With an External Historical Control Cohort
What's the clinical value of high-density flexible microelectrocorticography (μECoG) for guiding the resection of epileptogenic zone (EZ) in epilepsy surgery?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Compare the effect of intraoperative high-density flexible μECoG guidance versus no intraoperative μECoG guidance on surgical prognosis in patients with drug-resistant focal epilepsy.
- Explore intraoperative electrophysiological biomarkers recorded by high-density μECoG that are associated with surgical prognosis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Zhang Dr
- Numer telefonu: 86 01059975051
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Du Cai Dr
- Numer telefonu: 86 01059975051
- E-mail: ferryc22@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 3 to 60 years.
- Diagnosis of drug-resistant epilepsy, defined as persistent seizures despite treatment with two or more appropriately selected, adequately dosed and adequately tried antiseizure medications.
- Diagnosis of focal epilepsy after standard presurgical evaluation and considered suitable for resective epilepsy surgery.
- Preoperative cognitive or developmental status sufficient to participate in study assessments, as judged by the investigator and assessed using age-appropriate validated instruments. For participants aged 3 to 6 years, developmental status must be within the normal range according to the Griffiths Mental Development Scales. For participants aged 6 to 16 years, cognitive function must be within the normal range according to the Wechsler Intelligence Scale for Children. For participants older than 16 years, a Mini-Mental State Examination score of 24 or higher will be required.
- Written informed consent provided by the participant or, when applicable, by a legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Suspected mesial temporal lobe epilepsy after multidisciplinary presurgical evaluation.
- History of any previous neurosurgical craniotomy before epilepsy surgery.
- Severe psychiatric, cognitive, or psychological disorder that prevents participation in the study or completion of follow-up.
- Contraindication to surgery.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intraoperative application of high-density flexible μECoG-Guided Resection
|
During resective epilepsy surgery, a sterile high-density flexible microelectrocorticography will be placed on the exposed cortical surface over the suspected epileptogenic zone and adjacent cortex.
The array will be used for high-spatial-resolution intraoperative μECoG recording and real-time analysis of epileptiform activity, including interictal spikes, high-frequency oscillations, spatial discharge gradients, and propagation patterns.
The intraoperative ECoG findings will be provided to the surgical team to assist in defining the epileptogenic zone and tailoring the extent of resection.
The high-density μECoG is used for intraoperative recording only and will be removed before wound closure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seizure Freedom Rate at 6 Months After Surgery
Ramy czasowe: From surgery to 6 months postoperatively
|
The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 6-month postoperative follow-up period.
|
From surgery to 6 months postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seizure Freedom Rate at 1 Year After Surgery
Ramy czasowe: From surgery to 1 year postoperatively
|
The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 1-year postoperative follow-up period.
|
From surgery to 1 year postoperatively
|
|
Postoperative Seizure Outcome According to ILAE Classification
Ramy czasowe: 6 months and 1 year postoperatively
|
Postoperative seizure outcome will be evaluated using the International League Against Epilepsy classification at 6 months and 1 year after surgery.
ILAE class 1 indicates complete seizure freedom without aura, and higher classes indicate worse seizure outcomes.
|
6 months and 1 year postoperatively
|
|
Monthly Seizure Frequency
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
Monthly seizure frequency will be assessed before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
The measure is defined as the average number of epileptic seizures per month.
|
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
|
Postoperative Complications
Ramy czasowe: Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
The incidence of postoperative complications, including infection, fever, neurological deficits, and other surgery-related complications, will be recorded during the perioperative period and postoperative follow-up.
|
Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
|
Surgery-Related Adverse Events
Ramy czasowe: Perioperative period
|
The incidence of surgery-related adverse events will be recorded during the perioperative period.
Adverse events include events directly related to the surgical procedure.
|
Perioperative period
|
|
Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Perioperative period
|
The incidence of serious adverse events, including postoperative death or severe deterioration of health status during the perioperative period, will be recorded.
|
Perioperative period
|
|
Seizure Severity Assessed by the National Hospital Seizure Severity Scale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
Seizure severity will be assessed using the National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
The NHS3 is a seizure severity scale with scores ranging from 1 to 27, with higher scores indicating more severe seizures and therefore a worse outcome.
|
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
|
Developmental Function Assessed by the Griffiths Mental Development Scales
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
For participants aged 3 to 6 years, developmental function will be evaluated using the Griffiths Mental Development Scales before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
The primary reported score will be the General Developmental Quotient or General Quotient.
The quotient score ranges from 50 to 150, with higher scores indicating better developmental function and therefore a better outcome.
|
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
|
Cognitive Function Assessed by the Wechsler Intelligence Scale for Children
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
For participants aged 6 to 16 years, cognitive function will be evaluated using the Wechsler Intelligence Scale for Children before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
The primary reported score will be the Full Scale Intelligence Quotient.
The Full Scale Intelligence Quotient standard score ranges from 40 to 160, with higher scores indicating better cognitive function and therefore a better outcome.
|
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
|
Cognitive Function Assessed by the Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
For participants older than 16 years, cognitive function will be evaluated using the Mini-Mental State Examination (MMSE) before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
The MMSE total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function and therefore a better outcome.
|
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
|
Quality of Life Assessed by the Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 or the Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
Quality of life will be evaluated before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
Adult participants will be assessed using the Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), and pediatric participants will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0).
Both scales are transformed to scores ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and therefore a better outcome.
|
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guo J, Wang Z, van 't Klooster MA, Van Der Salm SM, Leijten FS, Braun KP, Zijlmans M. Seizure Outcome After Intraoperative Electrocorticography-Tailored Epilepsy Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurology. 2024 Jun 11;102(11):e209430. doi: 10.1212/WNL.0000000000209430. Epub 2024 May 20.
- Xingjian Liu, Chao Zhang, Baotian Zhao, et al., Preliminary application study of flexible high-density cortical electrodes in assisting localization of epileptogenic zones during epileptogenic zonectomy, Chinese Journal of Neurosurgery, 2025, 41(12):1237-1244. DOI:10.3760/cma.j.cn112050-20250919-00362
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2026-169-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .