Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High-density Flexible ECoG for Epilepsy Surgery - A Single-Arm ECT (PRECISE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Precision Resection of the Epileptogenic Zone Using Intraoperative Subdural High-density Flexible Electrocorticography - A Single-Arm Trial With an External Historical Control Cohort

What's the clinical value of high-density flexible electrocorticography (ECoG) for guiding the resection of epileptogenic zone (EZ) in epilepsy surgery?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Compare the effect of intraoperative high-density flexible ECoG guidance versus no intraoperative ECoG guidance on surgical prognosis in patients with drug-resistant focal epilepsy.
  2. Explore intraoperative electrophysiological biomarkers recorded by high-density ECoG that are associated with surgical prognosis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 3 to 60 years.
  2. Diagnosed with drug-resistant epilepsy, defined as persistent seizures despite treatment with two or more appropriately selected, adequately dosed, and adequately tried antiseizure medications.
  3. Diagnosed with focal epilepsy after a standard presurgical epilepsy evaluation and considered suitable for resective epilepsy surgery.
  4. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24.
  5. Able to provide written informed consent, or written informed consent provided by a legal guardian when applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected mesial temporal lobe epilepsy after multidisciplinary presurgical evaluation.
  2. History of any previous neurosurgical craniotomy before epilepsy surgery.
  3. Severe psychiatric, cognitive, or psychological disorder that prevents participation in the study or completion of follow-up.
  4. Contraindication to surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intraoperative application of high-density flexible ECoG-Guided Resection
Urządzenie: High-density Flexible Electrocorticography
During resective epilepsy surgery, a sterile high-density flexible electrocorticography will be placed on the exposed cortical surface over the suspected epileptogenic zone and adjacent cortex. The array will be used for high-spatial-resolution intraoperative ECoG recording and real-time analysis of epileptiform activity, including interictal spikes, high-frequency oscillations, spatial discharge gradients, and propagation patterns. The intraoperative ECoG findings will be provided to the surgical team to assist in defining the epileptogenic zone and tailoring the extent of resection. The high-density ECoG is used for intraoperative recording only and will be removed before wound closure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seizure Freedom Rate at 6 Months After Surgery
Ramy czasowe: From surgery to 6 months postoperatively
The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 6-month postoperative follow-up period.
From surgery to 6 months postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seizure Freedom Rate at 1 Year After Surgery
Ramy czasowe: From surgery to 1 year postoperatively
The proportion of participants who remain free from any type of epileptic seizure during the 1-year postoperative follow-up period.
From surgery to 1 year postoperatively
Postoperative Seizure Outcome According to ILAE Classification
Ramy czasowe: 6 months and 1 year postoperatively
Postoperative seizure outcome will be evaluated using the International League Against Epilepsy classification at 6 months and 1 year after surgery. ILAE class 1 indicates complete seizure freedom without aura, and higher classes indicate worse seizure outcomes.
6 months and 1 year postoperatively
Monthly Seizure Frequency
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Monthly seizure frequency will be assessed before surgery and at 6 months and 1 year after surgery. The measure is defined as the average number of epileptic seizures per month.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Seizure Severity Assessed by NHS3
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Seizure severity will be assessed using the National Hospital Seizure Severity Scale before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Cognitive Function Assessed by MMSE
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Cognitive function will be evaluated using the Mini-Mental State Examination before surgery and at 6 months and 1 year after surgery.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Quality of Life Assessed by QOLIE-31 or PedsQL
Ramy czasowe: Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Quality of life will be evaluated before surgery and at 6 months and 1 year after surgery. Adult participants will be assessed using the Quality of Life in Epilepsy Inventory-31, and pediatric participants will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory 4.0.
Baseline, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Postoperative Complications
Ramy czasowe: Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
The incidence of postoperative complications, including infection, fever, neurological deficits, and other surgery-related complications, will be recorded during the perioperative period and postoperative follow-up.
Perioperative period, 6 months postoperatively, and 1 year postoperatively
Surgery-Related Adverse Events
Ramy czasowe: Perioperative period
The incidence of surgery-related adverse events will be recorded during the perioperative period. Adverse events include events directly related to the surgical procedure.
Perioperative period
Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Perioperative period
The incidence of serious adverse events, including postoperative death or severe deterioration of health status during the perioperative period, will be recorded.
Perioperative period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Fengtai Hospital
Beijing Neurosurgical Institute
Beijing Xinzhida Neural Technology Co., Ltd
The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2026-169-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj