Atorvastatin Combined With NAC Plus Romiplostim for Management of ITP
2026년 6월 19일 업데이트: Fu Haixia, Peking University People's Hospital
Atorvastatin Combined With N-Acetyl-L-Cysteine Plus Romiplostim for Management of Steroid-Resistant/Relapsed Immune Thrombocytopenia
This is a prospective, single-arm, open-lable, single-center study and we aimed to determine whether atorvastatin combined with N-acetyl-L-cysteine (NAC) plus romiplostim could induce sustained response off-treatment (SRoT) in adult patients with ITP following CS failure.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, single-arm trial designed to investigate whether atorvastatin combined with N-acetyl-L-cysteine (NAC) plus romiplostim can induce a sustained response off-treatment (SRoT) in adult patients with immune thrombocytopenia (ITP) who experienced failure of first-line corticosteroid therapy.
In this study, SRoT is defined as an off-treatment period during which the platelet count remains above 30×10⁹/L in the absence of bleeding events or rescue therapy.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved SRoT by Week 24 after the discontinuation of romiplostim.
From Week 1 to Week 24, atorvastatin and NAC was administrated as the dose of 20mg qd and 400mg tid,respectively, and were discontinued at the end of Week 24.
During the initial 24 weeks, romiplostim was initiated at a starting dose of 3 μg/kg per week.
The weekly dose was adjusted based on platelet counts, with a maximum dose of 10 μg/kg per week, to maintain platelet levels within the range of 100-200×10⁹/L.
From Week 25 to Week 35, romiplostim was gradually tapered and discontinued, with the goal of maintaining a platelet count ≥30×10⁹/L and no less than twice the baseline level.
After all medications (including atorvastatin, NAC, and romiplostim) were discontinued (no later than Week 36), patients were followed up for an additional 24 weeks to evaluate the sustained response rate at 24 weeks post-treatment cessation.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fu Haixia, Dr.
- 전화번호: +861088326002
- 이메일: fuhaixia_210@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaohui Zhang, Dr.
- 전화번호: 861088326001
- 이메일: zhangxh@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary ITP;
- Aged ≥18 years;
- Patients with treatment failure or relapse after first-line corticosteriod therapy for ITP;
- Platelet count <30×10⁹/L.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women, and who were possibly pregnant, planning to become pregnant, or who had partners planning to become pregnant;
- Presence of active malignant tumors;
- Active HBV, HCV or HIV infection;
- Active infection requiring systematic treatment;
- Leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, myelofibrosis or other hematological disorders that may cause thrombocytopenia;
- History or presence of myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, stroke, or NYHA Class IV heart failure;
- AST > 2 times the upper limit of normal (ULN), ALT > 2×ULN, or TBIL ≥ 1.5×ULN;
- eGFR < 50 mL/min/1.73m²;
- Any other subjects deemed ineligible for enrollment by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: combined therapy
atorvastatin 20mg qd , N-acetyl-L-cysteine (NAC) 400mg tid, and romiplostim
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From Week 1 to Week 24, atorvastatin and NAC was administrated as the dose of 20mg qd and 400mg tid,respectively, and were discontinued at the end of Week 24.
For romiplostim, the initial dose was 3 μg/kg per week.
The weekly dose was adjusted based on platelet counts, with a maximum dose of 10 μg/kg per week, to maintain platelet levels within the range of 100-200×10⁹/L during the initial 24-week period.
From Week 25 to Week 35, romiplostim was gradually tapered and discontinued with the goal of maintaining a platelet count ≥30×10⁹/L and no less than twice the baseline level.
After all medications (including atorvastatin, NAC, and romiplostim) were discontinued (no later than Week 36), patients were followed up for an additional 24 weeks to evaluate the sustained response rate at 24 weeks post-treatment cessation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24-week SRoT rate
기간: 24 weeks post-treatment cessation
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Sustained response off-treatment (SRoT) rate is defined as the proportion of patients who maintain a platelet count ≥30×10^9/L and at least a two-fold increase from the baseline count without active bleeding following treatment discontinuation.
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24 weeks post-treatment cessation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24-week SCRoT rate
기간: 24 weeks after treatment discontinuation
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Sustained complete response off-treatment (SCRoT) rate was defined as the proportion of patients who maintain a platelet count of ≥100×10⁹/L without active bleeding after treatment discontinuation.
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24 weeks after treatment discontinuation
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ORR
기간: Up to the end of week 24
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Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients who achieve platelet count ≥30×10^9/L and more than twice the baseline level, with no signs of active bleeding.
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Up to the end of week 24
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CR rate
기간: Up to the end of week 24
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Complete response (CR) rate is defined as the proportion of patients who achieve a platelet count ≥100×10⁹/L with no signs of active bleeding.
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Up to the end of week 24
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TTR
기간: Up to the end of week 24
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Time to response (TTR) is defined as the days from treatment initiation to first platete count reaching ≥30×10^9/L
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Up to the end of week 24
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Sustained response
기간: Up to the end of week 24
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Platelet count ≥30×10⁹/L and at least doubled from baseline on at least three of four scheduled visits during the final 8 weeks of the initial 24-week treatment phase without active bleeding.
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Up to the end of week 24
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Bleeding events
기간: Up to the end of week 24; Week 25 to 24 weeks post-treatment cessation
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Bleeding incidence and severity per WHO bleeding score
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Up to the end of week 24; Week 25 to 24 weeks post-treatment cessation
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Adverse Events
기간: Up to the end of week 24; Week 25 to 24 weeks post-treatment cessation
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The proportion of patients with adverse events
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Up to the end of week 24; Week 25 to 24 weeks post-treatment cessation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025PHD049-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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