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Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes (Expanding HOPE Liver)

2026년 6월 23일 업데이트: Johns Hopkins University

HOPE in Action Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes

This research is being done to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV who receive livers from a donor with HIV compared to livers from donors without HIV.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Previously, people with HIV in need of a transplant could only receive organs from a donor without HIV. However, in November 2013, the HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act made it possible for people with HIV to receive organs from donors with HIV as a part of a research study.

Over the last two decades, people with HIV have received organs from donors without HIV, and in general, these recipients have done well after transplant and still maintained control of HIV. Over the last several years, people with HIV have received organs from donors with HIV, and in general, these recipients have also done well after transplant and still maintained control of HIV. Although organ transplant into people with HIV using donors with and without HIV has been successful, the use of organs from donors with HIV may increase the risk of certain opportunistic infections and cancer in some people. Opportunistic infections are when pathogens (germs) cause infections in people with weakened immune systems that would not happen, or would be mild, in people with healthy immune systems. This study will look to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV (HIV R+) who receive livers from donors with HIV (HIVD+) or without HIV (HIV D-).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic, Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Singer, MD, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Nissen, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Price, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chia-Yu Chiu, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic, Florida
        • 수석 연구원:
          • Shennen Mao, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Miami Transplant Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacques Simkins-Cohen, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentina Stosor, MD
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Christine Durand, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nahel Elias, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
        • 수석 연구원:
          • Catherine B Small, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Sapna Mehta, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • Sander Florman, MD
        • 수석 연구원:
          • Sander Florman, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Senu Apewokin, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Marschalk, DO
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ghady Haidar, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masayuki Nigo, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Participant meets local criteria for liver or simultaneous liver kidney (SLK) transplant.
  • Participant or legally authorized representative (in accordance with Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board (IRB) and local IRB policy) is able to understand and provide informed consent.
  • Participant has documented HIV infection by any licensed assay or documented history of detectable HIV-1 RNA.
  • Participant is ≥ 18 years old.
  • Most recent HIV-1 RNA < 50 copies RNA/mL. Viral blips between 50-400 copies will be allowed as long as there are not consecutive measurements > 200 copies/mL. Organ recipients who are unable to tolerate Antiretroviral Therapy (ART) due to organ failure or recently started ART may be eligible despite a detectable viral load if safe and effective ART to be used by the recipient after transplantation is described.

Exclusion Criteria:

  • Participant has prior progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), cryptosporidiosis of > 1 month duration, or prior primary Central Nervous System (CNS) lymphoma.
  • Participant is pregnant or breastfeeding.
  • Past or current medical problems or findings from medical history, physical examination, or laboratory testing that are not listed above, which, in the opinion of the investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV D+/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors with HIV
다른: HIV D+/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor with HIV
실험적: HIV D-/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors without HIV
다른: HIV D-/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor without HIV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of a composite event of opportunistic infection or cancer in HIV D+/R+ compared to HIV D-/R+ LT
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of composite event of opportunistic infection or cancer
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Participant survival
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (death)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft survival
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (graft loss)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of bacterial, fungal, viral, and other opportunistic infections post-transplant
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of infections
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence and type of post-transplant cancer as determined by local pathology
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of cancer determined by local pathology
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Serious adverse events post-transplant
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of serious adverse events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of rejection events post-transplant
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of rejection events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft function over time measured by fibrosis-4 index and Aspartate Aminotransferase (AST) to Platelet Ratio Index
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Mean value of graft function
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure post-transplant
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of new antiretroviral drug resistance and/or X4 tropic virus post-transplant
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of new resistance and/or X4 tropic virus based on local testing
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of surgical and vascular transplant complications during the first year post-transplant
기간: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of complications
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00450882
  • U01AI138897 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RTB-024 (기타 식별자: The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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