Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes (Expanding HOPE Liver)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

HOPE in Action Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes

This research is being done to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV who receive livers from a donor with HIV compared to livers from donors without HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Previously, people with HIV in need of a transplant could only receive organs from a donor without HIV. However, in November 2013, the HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act made it possible for people with HIV to receive organs from donors with HIV as a part of a research study.

Over the last two decades, people with HIV have received organs from donors without HIV, and in general, these recipients have done well after transplant and still maintained control of HIV. Over the last several years, people with HIV have received organs from donors with HIV, and in general, these recipients have also done well after transplant and still maintained control of HIV. Although organ transplant into people with HIV using donors with and without HIV has been successful, the use of organs from donors with HIV may increase the risk of certain opportunistic infections and cancer in some people. Opportunistic infections are when pathogens (germs) cause infections in people with weakened immune systems that would not happen, or would be mild, in people with healthy immune systems. This study will look to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV (HIV R+) who receive livers from donors with HIV (HIVD+) or without HIV (HIV D-).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic, Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Singer, MD, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Nissen, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Price, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chia-Yu Chiu, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic, Florida
        • Główny śledczy:
          • Shennen Mao, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami, Miami Transplant Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques Simkins-Cohen, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Stosor, MD
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Christine Durand, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nahel Elias, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Sander Florman, MD
        • Główny śledczy:
          • Sander Florman, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Sapna Mehta, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medical College
        • Główny śledczy:
          • Catherine B Small, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Senu Apewokin, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Marschalk, DO
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ghady Haidar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Wojciechowski, DO
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masayuki Nigo, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant meets local criteria for liver or simultaneous liver kidney (SLK) transplant.
  • Participant or legally authorized representative (in accordance with Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board (IRB) and local IRB policy) is able to understand and provide informed consent.
  • Participant has documented HIV infection by any licensed assay or documented history of detectable HIV-1 RNA.
  • Participant is ≥ 18 years old.
  • Most recent HIV-1 RNA < 50 copies RNA/mL. Viral blips between 50-400 copies will be allowed as long as there are not consecutive measurements > 200 copies/mL. Organ recipients who are unable to tolerate Antiretroviral Therapy (ART) due to organ failure or recently started ART may be eligible despite a detectable viral load if safe and effective ART to be used by the recipient after transplantation is described.

Exclusion Criteria:

  • Participant has prior progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), cryptosporidiosis of > 1 month duration, or prior primary Central Nervous System (CNS) lymphoma.
  • Participant is pregnant or breastfeeding.
  • Past or current medical problems or findings from medical history, physical examination, or laboratory testing that are not listed above, which, in the opinion of the investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV D+/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors with HIV
Inny: HIV D+/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor with HIV
Eksperymentalny: HIV D-/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors without HIV
Inny: HIV D-/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor without HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of a composite event of opportunistic infection or cancer in HIV D+/R+ compared to HIV D-/R+ LT
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of composite event of opportunistic infection or cancer
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant survival
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (death)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft survival
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (graft loss)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of bacterial, fungal, viral, and other opportunistic infections post-transplant
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of infections
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence and type of post-transplant cancer as determined by local pathology
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of cancer determined by local pathology
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Serious adverse events post-transplant
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of serious adverse events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of rejection events post-transplant
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of rejection events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft function over time measured by fibrosis-4 index and Aspartate Aminotransferase (AST) to Platelet Ratio Index
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Mean value of graft function
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure post-transplant
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of new antiretroviral drug resistance and/or X4 tropic virus post-transplant
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of new resistance and/or X4 tropic virus based on local testing
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of surgical and vascular transplant complications during the first year post-transplant
Ramy czasowe: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of complications
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00450882
  • U01AI138897 (Grant/umowa NIH USA)
  • RTB-024 (Inny identyfikator: The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj