Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes (Expanding HOPE Liver)

8 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

HOPE in Action Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes

This research is being done to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV who receive livers from a donor with HIV compared to livers from donors without HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Previously, people with HIV in need of a transplant could only receive organs from a donor without HIV. However, in November 2013, the HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act made it possible for people with HIV to receive organs from donors with HIV as a part of a research study.

Over the last two decades, people with HIV have received organs from donors without HIV, and in general, these recipients have done well after transplant and still maintained control of HIV. Over the last several years, people with HIV have received organs from donors with HIV, and in general, these recipients have also done well after transplant and still maintained control of HIV. Although organ transplant into people with HIV using donors with and without HIV has been successful, the use of organs from donors with HIV may increase the risk of certain opportunistic infections and cancer in some people. Opportunistic infections are when pathogens (germs) cause infections in people with weakened immune systems that would not happen, or would be mild, in people with healthy immune systems. This study will look to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV (HIV R+) who receive livers from donors with HIV (HIVD+) or without HIV (HIV D-).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic, Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Singer, MD, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Nissen, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Price, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado Anschutz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Yu Chiu, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic, Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shennen Mao, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami, Miami Transplant Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Simkins-Cohen, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Stosor, MD
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Nog niet aan het werven
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Durand, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nahel Elias, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Sander Florman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sander Florman, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • New York University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sapna Mehta, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Weill Cornell Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine B Small, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Senu Apewokin, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nog niet aan het werven
        • Ohio State University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Marschalk, DO
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghady Haidar, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Wojciechowski, DO
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masayuki Nigo, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant meets local criteria for liver or simultaneous liver kidney (SLK) transplant.
  • Participant or legally authorized representative (in accordance with Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board (IRB) and local IRB policy) is able to understand and provide informed consent.
  • Participant has documented HIV infection by any licensed assay or documented history of detectable HIV-1 RNA.
  • Participant is ≥ 18 years old.
  • Most recent HIV-1 RNA < 50 copies RNA/mL. Viral blips between 50-400 copies will be allowed as long as there are not consecutive measurements > 200 copies/mL. Organ recipients who are unable to tolerate Antiretroviral Therapy (ART) due to organ failure or recently started ART may be eligible despite a detectable viral load if safe and effective ART to be used by the recipient after transplantation is described.

Exclusion Criteria:

  • Participant has prior progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), cryptosporidiosis of > 1 month duration, or prior primary Central Nervous System (CNS) lymphoma.
  • Participant is pregnant or breastfeeding.
  • Past or current medical problems or findings from medical history, physical examination, or laboratory testing that are not listed above, which, in the opinion of the investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV D+/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors with HIV
Ander: HIV D+/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor with HIV
Experimenteel: HIV D-/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors without HIV
Ander: HIV D-/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor without HIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of a composite event of opportunistic infection or cancer in HIV D+/R+ compared to HIV D-/R+ LT
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of composite event of opportunistic infection or cancer
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant survival
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (death)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft survival
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (graft loss)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of bacterial, fungal, viral, and other opportunistic infections post-transplant
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of infections
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence and type of post-transplant cancer as determined by local pathology
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of cancer determined by local pathology
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Serious adverse events post-transplant
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of serious adverse events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of rejection events post-transplant
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of rejection events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft function over time measured by fibrosis-4 index and Aspartate Aminotransferase (AST) to Platelet Ratio Index
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Mean value of graft function
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure post-transplant
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of new antiretroviral drug resistance and/or X4 tropic virus post-transplant
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of new resistance and/or X4 tropic virus based on local testing
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of surgical and vascular transplant complications during the first year post-transplant
Tijdsspanne: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of complications
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00450882
  • U01AI138897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RTB-024 (Andere identificatie: The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren