Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes (Expanding HOPE Liver)

2026. szeptember 8. frissítette: Johns Hopkins University

HOPE in Action Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes

This research is being done to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV who receive livers from a donor with HIV compared to livers from donors without HIV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Previously, people with HIV in need of a transplant could only receive organs from a donor without HIV. However, in November 2013, the HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act made it possible for people with HIV to receive organs from donors with HIV as a part of a research study.

Over the last two decades, people with HIV have received organs from donors without HIV, and in general, these recipients have done well after transplant and still maintained control of HIV. Over the last several years, people with HIV have received organs from donors with HIV, and in general, these recipients have also done well after transplant and still maintained control of HIV. Although organ transplant into people with HIV using donors with and without HIV has been successful, the use of organs from donors with HIV may increase the risk of certain opportunistic infections and cancer in some people. Opportunistic infections are when pathogens (germs) cause infections in people with weakened immune systems that would not happen, or would be mild, in people with healthy immune systems. This study will look to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV (HIV R+) who receive livers from donors with HIV (HIVD+) or without HIV (HIV D-).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic, Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Singer, MD, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Még nincs toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Nissen, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Még nincs toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Price, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • University of Colorado Anschutz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chia-Yu Chiu, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic, Florida
        • Kutatásvezető:
          • Shennen Mao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Még nincs toborzás
        • University of Miami, Miami Transplant Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacques Simkins-Cohen, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Még nincs toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Stosor, MD
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Még nincs toborzás
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Christine Durand, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nahel Elias, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sander Florman, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sander Florman, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • New York University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Sapna Mehta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Weill Cornell Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Catherine B Small, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Még nincs toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kutatásvezető:
          • Senu Apewokin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Még nincs toborzás
        • Ohio State University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Marschalk, DO
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Még nincs toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ghady Haidar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Wojciechowski, DO
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masayuki Nigo, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant meets local criteria for liver or simultaneous liver kidney (SLK) transplant.
  • Participant or legally authorized representative (in accordance with Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board (IRB) and local IRB policy) is able to understand and provide informed consent.
  • Participant has documented HIV infection by any licensed assay or documented history of detectable HIV-1 RNA.
  • Participant is ≥ 18 years old.
  • Most recent HIV-1 RNA < 50 copies RNA/mL. Viral blips between 50-400 copies will be allowed as long as there are not consecutive measurements > 200 copies/mL. Organ recipients who are unable to tolerate Antiretroviral Therapy (ART) due to organ failure or recently started ART may be eligible despite a detectable viral load if safe and effective ART to be used by the recipient after transplantation is described.

Exclusion Criteria:

  • Participant has prior progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), cryptosporidiosis of > 1 month duration, or prior primary Central Nervous System (CNS) lymphoma.
  • Participant is pregnant or breastfeeding.
  • Past or current medical problems or findings from medical history, physical examination, or laboratory testing that are not listed above, which, in the opinion of the investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV D+/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors with HIV
Egyéb: HIV D+/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor with HIV
Kísérleti: HIV D-/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors without HIV
Egyéb: HIV D-/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor without HIV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of a composite event of opportunistic infection or cancer in HIV D+/R+ compared to HIV D-/R+ LT
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of composite event of opportunistic infection or cancer
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participant survival
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (death)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft survival
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (graft loss)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of bacterial, fungal, viral, and other opportunistic infections post-transplant
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of infections
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence and type of post-transplant cancer as determined by local pathology
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of cancer determined by local pathology
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Serious adverse events post-transplant
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of serious adverse events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of rejection events post-transplant
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of rejection events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft function over time measured by fibrosis-4 index and Aspartate Aminotransferase (AST) to Platelet Ratio Index
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Mean value of graft function
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure post-transplant
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of new antiretroviral drug resistance and/or X4 tropic virus post-transplant
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of new resistance and/or X4 tropic virus based on local testing
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of surgical and vascular transplant complications during the first year post-transplant
Időkeret: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of complications
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00450882
  • U01AI138897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RTB-024 (Egyéb azonosító: The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel