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Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes (Expanding HOPE Liver)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

HOPE in Action Liver Transplantation From Donors With HIV: Impact on Opportunistic Infections, Cancer, and Long-Term Outcomes

This research is being done to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV who receive livers from a donor with HIV compared to livers from donors without HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Previously, people with HIV in need of a transplant could only receive organs from a donor without HIV. However, in November 2013, the HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act made it possible for people with HIV to receive organs from donors with HIV as a part of a research study.

Over the last two decades, people with HIV have received organs from donors without HIV, and in general, these recipients have done well after transplant and still maintained control of HIV. Over the last several years, people with HIV have received organs from donors with HIV, and in general, these recipients have also done well after transplant and still maintained control of HIV. Although organ transplant into people with HIV using donors with and without HIV has been successful, the use of organs from donors with HIV may increase the risk of certain opportunistic infections and cancer in some people. Opportunistic infections are when pathogens (germs) cause infections in people with weakened immune systems that would not happen, or would be mild, in people with healthy immune systems. This study will look to better understand opportunistic infections and cancer in transplant recipients with HIV (HIV R+) who receive livers from donors with HIV (HIVD+) or without HIV (HIV D-).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic, Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Singer, MD, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Nissen, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Price, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Anschutz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chia-Yu Chiu, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic, Florida
        • Investigador principal:
          • Shennen Mao, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami, Miami Transplant Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacques Simkins-Cohen, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Kitchens, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina Stosor, MD
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ainda não está recrutando
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Christine Durand, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nahel Elias, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • Sander Florman, MD
        • Investigador principal:
          • Sander Florman, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • New York University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Sapna Mehta, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigador principal:
          • Catherine B Small, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ainda não está recrutando
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Senu Apewokin, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • Ohio State University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Marschalk, DO
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ghady Haidar, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Wojciechowski, DO
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masayuki Nigo, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant meets local criteria for liver or simultaneous liver kidney (SLK) transplant.
  • Participant or legally authorized representative (in accordance with Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board (IRB) and local IRB policy) is able to understand and provide informed consent.
  • Participant has documented HIV infection by any licensed assay or documented history of detectable HIV-1 RNA.
  • Participant is ≥ 18 years old.
  • Most recent HIV-1 RNA < 50 copies RNA/mL. Viral blips between 50-400 copies will be allowed as long as there are not consecutive measurements > 200 copies/mL. Organ recipients who are unable to tolerate Antiretroviral Therapy (ART) due to organ failure or recently started ART may be eligible despite a detectable viral load if safe and effective ART to be used by the recipient after transplantation is described.

Exclusion Criteria:

  • Participant has prior progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), cryptosporidiosis of > 1 month duration, or prior primary Central Nervous System (CNS) lymphoma.
  • Participant is pregnant or breastfeeding.
  • Past or current medical problems or findings from medical history, physical examination, or laboratory testing that are not listed above, which, in the opinion of the investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIV D+/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors with HIV
Outro: HIV D+/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor with HIV
Experimental: HIV D-/R+
People living with HIV who receive livers from deceased donors without HIV
Outro: HIV D-/R+
Receipt of liver transplant from a deceased donor without HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of a composite event of opportunistic infection or cancer in HIV D+/R+ compared to HIV D-/R+ LT
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of composite event of opportunistic infection or cancer
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participant survival
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (death)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft survival
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Time to event (graft loss)
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of bacterial, fungal, viral, and other opportunistic infections post-transplant
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of infections
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence and type of post-transplant cancer as determined by local pathology
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of cancer determined by local pathology
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Serious adverse events post-transplant
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of serious adverse events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of rejection events post-transplant
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of rejection events
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Graft function over time measured by fibrosis-4 index and Aspartate Aminotransferase (AST) to Platelet Ratio Index
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Mean value of graft function
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure post-transplant
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of HIV-breakthrough and HIV persistent viral failure
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of new antiretroviral drug resistance and/or X4 tropic virus post-transplant
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of new resistance and/or X4 tropic virus based on local testing
From transplant through end of follow up (at least 6 months, up to 4 years post-transplant)
Incidence of surgical and vascular transplant complications during the first year post-transplant
Prazo: From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)
Cumulative incidence of complications
From transplant through end of follow up (at least 6 months year, up to 4 years post-transplant)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00450882
  • U01AI138897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RTB-024 (Outro identificador: The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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