Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device in Adults With Diabetes
Single-center, prospective, minimal-risk, non-experimental usability study assessing the setup and use of the FDA-registered (Class I medical device; 510(k)-exempt) Feetsee™ home foot-monitoring system by adults with diabetes in their home environment over 8 weeks.
This study in non clinical, observational pilot usability study conducted under FDA Human Factors and Usability Engineering guidance (2016).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena Grinberg, PhD
- 전화번호: +31615636666
- 이메일: lenagrin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rytis Zajančkauskas, MD
- 전화번호: rytis@diabetis.lt
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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연락하다:
- Nick Lucio
- 전화번호: 210-567-5142
- 이메일: luciond@uthscsa.edu
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수석 연구원:
- Lawrence A. Lavery, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
This study will enroll adult participants with diabetes who are at risk for diabetic foot complications and who are able to use a smartphone-based home monitoring system. Participants represent the intended user population of the Feetsee™ Foot Monitoring System.
Participants will be recruited from diabetes, endocrinology, and podiatry clinics at UT Health San Antonio and affiliated University Health clinical sites under the supervision of the Principal Investigator.
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18 years or older
- Clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
- At least one palpable foot pulse per feet
- Possess basic ability to use a smartphone or tablet
- Have no prior experience with the Feetsee™ system
- Be willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Active foot ulceration at enrollment
- Active Charcot neuro-osteoarthropathy
- Severe vascular disease (complete absence of foot pulses)
- Amputation of more than three toes
- Active malignancy or immunosuppressive condition
- Cognitive or physical impairments preventing proper device usage
- Concurrent participation in another investigational study with contraindicated procedures
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics
Approximately 20 adults (≥18 years) with Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics at UT Health San Antonio
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: after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions.
Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Usability of the Feetsee Foot Monitoring System
기간: 8 weeks
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• To evaluate the usability of the Feetsee Foot Monitoring System by both patients and healthcare providers when they use only the provided labeling, Quick Start Guide, Instructions for Use (IFU), and in-app instructions
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence A. Lavery, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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