Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device in Adults With Diabetes

18. června 2026 aktualizováno: Diabetis JSC

Single-center, prospective, minimal-risk, non-experimental usability study assessing the setup and use of the FDA-registered (Class I medical device; 510(k)-exempt) Feetsee™ home foot-monitoring system by adults with diabetes in their home environment over 8 weeks.

This study in non clinical, observational pilot usability study conducted under FDA Human Factors and Usability Engineering guidance (2016).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will be recruited from outpatient diabetes and podiatry clinics at UT Health San Antonio, an academic medical center. The study itself is conducted as a home-use usability study: after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions. Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helena Grinberg, PhD
  • Telefonní číslo: +31615636666
  • E-mail: lenagrin@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rytis Zajančkauskas, MD
  • Telefonní číslo: rytis@diabetis.lt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence A. Lavery, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study will enroll adult participants with diabetes who are at risk for diabetic foot complications and who are able to use a smartphone-based home monitoring system. Participants represent the intended user population of the Feetsee™ Foot Monitoring System.

Participants will be recruited from diabetes, endocrinology, and podiatry clinics at UT Health San Antonio and affiliated University Health clinical sites under the supervision of the Principal Investigator.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18 years or older
  • Clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
  • At least one palpable foot pulse per feet
  • Possess basic ability to use a smartphone or tablet
  • Have no prior experience with the Feetsee™ system
  • Be willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active foot ulceration at enrollment
  • Active Charcot neuro-osteoarthropathy
  • Severe vascular disease (complete absence of foot pulses)
  • Amputation of more than three toes
  • Active malignancy or immunosuppressive condition
  • Cognitive or physical impairments preventing proper device usage
  • Concurrent participation in another investigational study with contraindicated procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics
Approximately 20 adults (≥18 years) with Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics at UT Health San Antonio
Přístroj: Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device
: after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions. Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usability of the Feetsee Foot Monitoring System
Časové okno: 8 weeks
• To evaluate the usability of the Feetsee Foot Monitoring System by both patients and healthcare providers when they use only the provided labeling, Quick Start Guide, Instructions for Use (IFU), and in-app instructions
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetis JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A. Lavery, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS-US_02-PR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit