Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device in Adults With Diabetes
18 июня 2026 г. обновлено: Diabetis JSC
Single-center, prospective, minimal-risk, non-experimental usability study assessing the setup and use of the FDA-registered (Class I medical device; 510(k)-exempt) Feetsee™ home foot-monitoring system by adults with diabetes in their home environment over 8 weeks.
This study in non clinical, observational pilot usability study conducted under FDA Human Factors and Usability Engineering guidance (2016).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Participants will be recruited from outpatient diabetes and podiatry clinics at UT Health San Antonio, an academic medical center.
The study itself is conducted as a home-use usability study: after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions.
Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helena Grinberg, PhD
- Номер телефона: +31615636666
- Электронная почта: lenagrin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rytis Zajančkauskas, MD
- Номер телефона: rytis@diabetis.lt
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
Контакт:
- Nick Lucio
- Номер телефона: 210-567-5142
- Электронная почта: luciond@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Lawrence A. Lavery, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This study will enroll adult participants with diabetes who are at risk for diabetic foot complications and who are able to use a smartphone-based home monitoring system. Participants represent the intended user population of the Feetsee™ Foot Monitoring System.
Participants will be recruited from diabetes, endocrinology, and podiatry clinics at UT Health San Antonio and affiliated University Health clinical sites under the supervision of the Principal Investigator.
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18 years or older
- Clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
- At least one palpable foot pulse per feet
- Possess basic ability to use a smartphone or tablet
- Have no prior experience with the Feetsee™ system
- Be willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Active foot ulceration at enrollment
- Active Charcot neuro-osteoarthropathy
- Severe vascular disease (complete absence of foot pulses)
- Amputation of more than three toes
- Active malignancy or immunosuppressive condition
- Cognitive or physical impairments preventing proper device usage
- Concurrent participation in another investigational study with contraindicated procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics
Approximately 20 adults (≥18 years) with Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics at UT Health San Antonio
|
: after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions.
Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Usability of the Feetsee Foot Monitoring System
Временное ограничение: 8 weeks
|
• To evaluate the usability of the Feetsee Foot Monitoring System by both patients and healthcare providers when they use only the provided labeling, Quick Start Guide, Instructions for Use (IFU), and in-app instructions
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence A. Lavery, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FS-US_02-PR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .