Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device in Adults With Diabetes

18 juni 2026 bijgewerkt door: Diabetis JSC

Single-center, prospective, minimal-risk, non-experimental usability study assessing the setup and use of the FDA-registered (Class I medical device; 510(k)-exempt) Feetsee™ home foot-monitoring system by adults with diabetes in their home environment over 8 weeks.

This study in non clinical, observational pilot usability study conducted under FDA Human Factors and Usability Engineering guidance (2016).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants will be recruited from outpatient diabetes and podiatry clinics at UT Health San Antonio, an academic medical center. The study itself is conducted as a home-use usability study: after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions. Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rytis Zajančkauskas, MD
  • Telefoonnummer: rytis@diabetis.lt

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence A. Lavery, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This study will enroll adult participants with diabetes who are at risk for diabetic foot complications and who are able to use a smartphone-based home monitoring system. Participants represent the intended user population of the Feetsee™ Foot Monitoring System.

Participants will be recruited from diabetes, endocrinology, and podiatry clinics at UT Health San Antonio and affiliated University Health clinical sites under the supervision of the Principal Investigator.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18 years or older
  • Clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
  • At least one palpable foot pulse per feet
  • Possess basic ability to use a smartphone or tablet
  • Have no prior experience with the Feetsee™ system
  • Be willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active foot ulceration at enrollment
  • Active Charcot neuro-osteoarthropathy
  • Severe vascular disease (complete absence of foot pulses)
  • Amputation of more than three toes
  • Active malignancy or immunosuppressive condition
  • Cognitive or physical impairments preventing proper device usage
  • Concurrent participation in another investigational study with contraindicated procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics
Approximately 20 adults (≥18 years) with Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics at UT Health San Antonio
Apparaat: Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device
: after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions. Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability of the Feetsee Foot Monitoring System
Tijdsspanne: 8 weeks
• To evaluate the usability of the Feetsee Foot Monitoring System by both patients and healthcare providers when they use only the provided labeling, Quick Start Guide, Instructions for Use (IFU), and in-app instructions
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetis JSC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence A. Lavery, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FS-US_02-PR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren