Pilot Usability Study to Set Up and Use the Feetsee™ Foot Monitoring Device in Adults With Diabetes
Single-center, prospective, minimal-risk, non-experimental usability study assessing the setup and use of the FDA-registered (Class I medical device; 510(k)-exempt) Feetsee™ home foot-monitoring system by adults with diabetes in their home environment over 8 weeks.
This study in non clinical, observational pilot usability study conducted under FDA Human Factors and Usability Engineering guidance (2016).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Grinberg, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-post: lenagrin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rytis Zajančkauskas, MD
- Telefonnummer: rytis@diabetis.lt
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Nick Lucio
- Telefonnummer: 210-567-5142
- E-post: luciond@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lawrence A. Lavery, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
This study will enroll adult participants with diabetes who are at risk for diabetic foot complications and who are able to use a smartphone-based home monitoring system. Participants represent the intended user population of the Feetsee™ Foot Monitoring System.
Participants will be recruited from diabetes, endocrinology, and podiatry clinics at UT Health San Antonio and affiliated University Health clinical sites under the supervision of the Principal Investigator.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18 years or older
- Clinical diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes
- At least one palpable foot pulse per feet
- Possess basic ability to use a smartphone or tablet
- Have no prior experience with the Feetsee™ system
- Be willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Active foot ulceration at enrollment
- Active Charcot neuro-osteoarthropathy
- Severe vascular disease (complete absence of foot pulses)
- Amputation of more than three toes
- Active malignancy or immunosuppressive condition
- Cognitive or physical impairments preventing proper device usage
- Concurrent participation in another investigational study with contraindicated procedures
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics
Approximately 20 adults (≥18 years) with Type 1 or Type 2 diabetes, recruited from outpatient clinics at UT Health San Antonio
|
: after initial training, participants set up and use the Feetsee foot-monitoring system in their own homes, following the US IFU and in-app instructions.
Data will be collected via paper/electronic CRFs, patient questionnaires, and Feetsee device/app usage logs (exported to REDCap and secure sponsor databases).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability of the Feetsee Foot Monitoring System
Tidsramme: 8 weeks
|
• To evaluate the usability of the Feetsee Foot Monitoring System by both patients and healthcare providers when they use only the provided labeling, Quick Start Guide, Instructions for Use (IFU), and in-app instructions
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence A. Lavery, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FS-US_02-PR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .