Intraarticular Injection of Botox and Hyaluronic Acid in Knee Osteoarthritis
2026년 6월 24일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
This study aims to compare the efficacy of intra-articular injection of Botulinum toxin and hyaluronic acid on pain in knee osteoarthritis.
연구 개요
상세 설명
Osteoarthritis (OA) is a widespread musculoskeletal disease and a leading cause of chronic disability. Conservative estimates state that up to 240 million people worldwide suffer from it. Knee osteoarthritis (KOA) is associated with chronic inflammation that causes persistent oxidative damage, which subsequently leads to joint degeneration.
Therefore, intra-articular (IA) therapies might be an alternative and safe treatment for these patients.
IA injection of hyaluronic acid (HA) is still a controversial treatment for knee osteoarthritis and comparative studies of HA versus more established treatments are warranted.
Botulinum toxin (BTX), produced by the bacterium Clostridium botulinum, acts on both sensory and motor neurons. Irreversible binding of BTX to presynaptic receptors of motor endplates inhibits acetylcholine release.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammed S Elsharkawy, MD
- 전화번호: 00201148207870
- 이메일: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
연구 장소
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- 모병
- Tanta University
-
연락하다:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- 전화번호: 00201148207870
- 이메일: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years.
- Both genders.
- Chronic knee osteoarthritis (KOA) according to American College of Rheumatology criteria for the diagnosis of knee osteoarthritis.
- Third or fourth grade Kellgren and Lawrence system for classification of osteoarthritis based on radiological data, it is a common method of classifying the severity of osteoarthritis (OA) using five grades according to the following sites and projections.
Exclusion Criteria:
- History of intra-articular injection within the last 6 months,
- History of surgery on the knee joint or major trauma to the lower limb causing fracture.
- Body mass index (BMI) more than 40 kg/m2.
- Medical conditions affecting the joint or lower extremity function such as severe osteoporosis, rheumatoid arthritis, collagen vascular diseases, and gout.
- Diabetic patient.
- Any contraindication to intra-articular injections for instance immunodeficiency, coagulation defect or anticoagulation therapy taking or skin infection at the site of injection.
- Hypersensitivity to Botulinum toxin or hyaluronic acid.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Group HA
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
|
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
|
|
실험적: Group BTX
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.
|
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Degree of pain
기간: 3 months after the interventions
|
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with VAS.
VAS (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable").
|
3 months after the interventions
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Assessment of quality of life
기간: 3 months after the interventions
|
The Short form (SF)-36 generic quality of life questionnaire, which is composed of eight domains: functional capacity, physical aspects, pain, general health status, vitality, social aspects, emotional aspects, and mental health.
|
3 months after the interventions
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
기간: 3 months after the interventions
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) which is a specific functional questionnaire that assesses pain (5 subitems), stiffness (2 items), and function (17 items).
|
3 months after the interventions
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
기간: 3 months after the interventions
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is self-administered and assesses five outcomes, Pain (nine items); Symptoms (seven items); Activities of Daily Living Function (17 items); Sport and Recreation Function (five items); Quality of Life (four items).
A Likert scale is used and all items have five possible answer options scored from 0 (No problems) to 4 (Extreme problems) and each of the five scores is calculated as the sum of the items included.
|
3 months after the interventions
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36265PR78/5/26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
IPD 공유 기간
After the end of study for one year.
IPD 공유 액세스 기준
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .