Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarticular Injection of Botox and Hyaluronic Acid in Knee Osteoarthritis

24. juni 2026 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
This study aims to compare the efficacy of intra-articular injection of Botulinum toxin and hyaluronic acid on pain in knee osteoarthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoarthritis (OA) is a widespread musculoskeletal disease and a leading cause of chronic disability. Conservative estimates state that up to 240 million people worldwide suffer from it. Knee osteoarthritis (KOA) is associated with chronic inflammation that causes persistent oxidative damage, which subsequently leads to joint degeneration.

Therefore, intra-articular (IA) therapies might be an alternative and safe treatment for these patients.

IA injection of hyaluronic acid (HA) is still a controversial treatment for knee osteoarthritis and comparative studies of HA versus more established treatments are warranted.

Botulinum toxin (BTX), produced by the bacterium Clostridium botulinum, acts on both sensory and motor neurons. Irreversible binding of BTX to presynaptic receptors of motor endplates inhibits acetylcholine release.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50 years.
  • Both genders.
  • Chronic knee osteoarthritis (KOA) according to American College of Rheumatology criteria for the diagnosis of knee osteoarthritis.
  • Third or fourth grade Kellgren and Lawrence system for classification of osteoarthritis based on radiological data, it is a common method of classifying the severity of osteoarthritis (OA) using five grades according to the following sites and projections.

Exclusion Criteria:

  • History of intra-articular injection within the last 6 months,
  • History of surgery on the knee joint or major trauma to the lower limb causing fracture.
  • Body mass index (BMI) more than 40 kg/m2.
  • Medical conditions affecting the joint or lower extremity function such as severe osteoporosis, rheumatoid arthritis, collagen vascular diseases, and gout.
  • Diabetic patient.
  • Any contraindication to intra-articular injections for instance immunodeficiency, coagulation defect or anticoagulation therapy taking or skin infection at the site of injection.
  • Hypersensitivity to Botulinum toxin or hyaluronic acid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group HA
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
Medicin: Hyaluronic acid
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
Eksperimentel: Group BTX
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.
Medicin: Botulinum toxin type A
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Degree of pain
Tidsramme: 3 months after the interventions
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with VAS. VAS (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable").
3 months after the interventions

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of quality of life
Tidsramme: 3 months after the interventions
The Short form (SF)-36 generic quality of life questionnaire, which is composed of eight domains: functional capacity, physical aspects, pain, general health status, vitality, social aspects, emotional aspects, and mental health.
3 months after the interventions
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 months after the interventions
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) which is a specific functional questionnaire that assesses pain (5 subitems), stiffness (2 items), and function (17 items).
3 months after the interventions
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 3 months after the interventions
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is self-administered and assesses five outcomes, Pain (nine items); Symptoms (seven items); Activities of Daily Living Function (17 items); Sport and Recreation Function (five items); Quality of Life (four items). A Likert scale is used and all items have five possible answer options scored from 0 (No problems) to 4 (Extreme problems) and each of the five scores is calculated as the sum of the items included.
3 months after the interventions

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36265PR78/5/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD-delingstidsramme

After the end of study for one year.

IPD-delingsadgangskriterier

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Hyaluronic acid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner