Intraarticular Injection of Botox and Hyaluronic Acid in Knee Osteoarthritis
24 июня 2026 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
This study aims to compare the efficacy of intra-articular injection of Botulinum toxin and hyaluronic acid on pain in knee osteoarthritis.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Osteoarthritis (OA) is a widespread musculoskeletal disease and a leading cause of chronic disability. Conservative estimates state that up to 240 million people worldwide suffer from it. Knee osteoarthritis (KOA) is associated with chronic inflammation that causes persistent oxidative damage, which subsequently leads to joint degeneration.
Therefore, intra-articular (IA) therapies might be an alternative and safe treatment for these patients.
IA injection of hyaluronic acid (HA) is still a controversial treatment for knee osteoarthritis and comparative studies of HA versus more established treatments are warranted.
Botulinum toxin (BTX), produced by the bacterium Clostridium botulinum, acts on both sensory and motor neurons. Irreversible binding of BTX to presynaptic receptors of motor endplates inhibits acetylcholine release.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Номер телефона: 00201148207870
- Электронная почта: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Номер телефона: 00201148207870
- Электронная почта: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years.
- Both genders.
- Chronic knee osteoarthritis (KOA) according to American College of Rheumatology criteria for the diagnosis of knee osteoarthritis.
- Third or fourth grade Kellgren and Lawrence system for classification of osteoarthritis based on radiological data, it is a common method of classifying the severity of osteoarthritis (OA) using five grades according to the following sites and projections.
Exclusion Criteria:
- History of intra-articular injection within the last 6 months,
- History of surgery on the knee joint or major trauma to the lower limb causing fracture.
- Body mass index (BMI) more than 40 kg/m2.
- Medical conditions affecting the joint or lower extremity function such as severe osteoporosis, rheumatoid arthritis, collagen vascular diseases, and gout.
- Diabetic patient.
- Any contraindication to intra-articular injections for instance immunodeficiency, coagulation defect or anticoagulation therapy taking or skin infection at the site of injection.
- Hypersensitivity to Botulinum toxin or hyaluronic acid.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group HA
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
|
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
|
|
Экспериментальный: Group BTX
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.
|
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Degree of pain
Временное ограничение: 3 months after the interventions
|
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with VAS.
VAS (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable").
|
3 months after the interventions
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of quality of life
Временное ограничение: 3 months after the interventions
|
The Short form (SF)-36 generic quality of life questionnaire, which is composed of eight domains: functional capacity, physical aspects, pain, general health status, vitality, social aspects, emotional aspects, and mental health.
|
3 months after the interventions
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Временное ограничение: 3 months after the interventions
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) which is a specific functional questionnaire that assesses pain (5 subitems), stiffness (2 items), and function (17 items).
|
3 months after the interventions
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Временное ограничение: 3 months after the interventions
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is self-administered and assesses five outcomes, Pain (nine items); Symptoms (seven items); Activities of Daily Living Function (17 items); Sport and Recreation Function (five items); Quality of Life (four items).
A Likert scale is used and all items have five possible answer options scored from 0 (No problems) to 4 (Extreme problems) and each of the five scores is calculated as the sum of the items included.
|
3 months after the interventions
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Углеводы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Гиалуроновая кислота
- Ботулотоксины типа А
Другие идентификационные номера исследования
- 36265PR78/5/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Сроки обмена IPD
After the end of study for one year.
Критерии совместного доступа к IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .