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Intraarticular Injection of Botox and Hyaluronic Acid in Knee Osteoarthritis

24 giugno 2026 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
This study aims to compare the efficacy of intra-articular injection of Botulinum toxin and hyaluronic acid on pain in knee osteoarthritis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osteoarthritis (OA) is a widespread musculoskeletal disease and a leading cause of chronic disability. Conservative estimates state that up to 240 million people worldwide suffer from it. Knee osteoarthritis (KOA) is associated with chronic inflammation that causes persistent oxidative damage, which subsequently leads to joint degeneration.

Therefore, intra-articular (IA) therapies might be an alternative and safe treatment for these patients.

IA injection of hyaluronic acid (HA) is still a controversial treatment for knee osteoarthritis and comparative studies of HA versus more established treatments are warranted.

Botulinum toxin (BTX), produced by the bacterium Clostridium botulinum, acts on both sensory and motor neurons. Irreversible binding of BTX to presynaptic receptors of motor endplates inhibits acetylcholine release.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50 years.
  • Both genders.
  • Chronic knee osteoarthritis (KOA) according to American College of Rheumatology criteria for the diagnosis of knee osteoarthritis.
  • Third or fourth grade Kellgren and Lawrence system for classification of osteoarthritis based on radiological data, it is a common method of classifying the severity of osteoarthritis (OA) using five grades according to the following sites and projections.

Exclusion Criteria:

  • History of intra-articular injection within the last 6 months,
  • History of surgery on the knee joint or major trauma to the lower limb causing fracture.
  • Body mass index (BMI) more than 40 kg/m2.
  • Medical conditions affecting the joint or lower extremity function such as severe osteoporosis, rheumatoid arthritis, collagen vascular diseases, and gout.
  • Diabetic patient.
  • Any contraindication to intra-articular injections for instance immunodeficiency, coagulation defect or anticoagulation therapy taking or skin infection at the site of injection.
  • Hypersensitivity to Botulinum toxin or hyaluronic acid.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group HA
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
Droga: Hyaluronic acid
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
Sperimentale: Group BTX
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.
Droga: Botulinum toxin type A
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degree of pain
Lasso di tempo: 3 months after the interventions
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with VAS. VAS (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable").
3 months after the interventions

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of quality of life
Lasso di tempo: 3 months after the interventions
The Short form (SF)-36 generic quality of life questionnaire, which is composed of eight domains: functional capacity, physical aspects, pain, general health status, vitality, social aspects, emotional aspects, and mental health.
3 months after the interventions
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 months after the interventions
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) which is a specific functional questionnaire that assesses pain (5 subitems), stiffness (2 items), and function (17 items).
3 months after the interventions
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: 3 months after the interventions
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is self-administered and assesses five outcomes, Pain (nine items); Symptoms (seven items); Activities of Daily Living Function (17 items); Sport and Recreation Function (five items); Quality of Life (four items). A Likert scale is used and all items have five possible answer options scored from 0 (No problems) to 4 (Extreme problems) and each of the five scores is calculated as the sum of the items included.
3 months after the interventions

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36265PR78/5/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Periodo di condivisione IPD

After the end of study for one year.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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