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Intraarticular Injection of Botox and Hyaluronic Acid in Knee Osteoarthritis

24. Juni 2026 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
This study aims to compare the efficacy of intra-articular injection of Botulinum toxin and hyaluronic acid on pain in knee osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) is a widespread musculoskeletal disease and a leading cause of chronic disability. Conservative estimates state that up to 240 million people worldwide suffer from it. Knee osteoarthritis (KOA) is associated with chronic inflammation that causes persistent oxidative damage, which subsequently leads to joint degeneration.

Therefore, intra-articular (IA) therapies might be an alternative and safe treatment for these patients.

IA injection of hyaluronic acid (HA) is still a controversial treatment for knee osteoarthritis and comparative studies of HA versus more established treatments are warranted.

Botulinum toxin (BTX), produced by the bacterium Clostridium botulinum, acts on both sensory and motor neurons. Irreversible binding of BTX to presynaptic receptors of motor endplates inhibits acetylcholine release.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50 years.
  • Both genders.
  • Chronic knee osteoarthritis (KOA) according to American College of Rheumatology criteria for the diagnosis of knee osteoarthritis.
  • Third or fourth grade Kellgren and Lawrence system for classification of osteoarthritis based on radiological data, it is a common method of classifying the severity of osteoarthritis (OA) using five grades according to the following sites and projections.

Exclusion Criteria:

  • History of intra-articular injection within the last 6 months,
  • History of surgery on the knee joint or major trauma to the lower limb causing fracture.
  • Body mass index (BMI) more than 40 kg/m2.
  • Medical conditions affecting the joint or lower extremity function such as severe osteoporosis, rheumatoid arthritis, collagen vascular diseases, and gout.
  • Diabetic patient.
  • Any contraindication to intra-articular injections for instance immunodeficiency, coagulation defect or anticoagulation therapy taking or skin infection at the site of injection.
  • Hypersensitivity to Botulinum toxin or hyaluronic acid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group HA
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
Arzneimittel: Hyaluronic acid
Patients will be given intra-articular injection of 2 ml of hyaluronic acid into the joint space three times weekly.
Experimental: Group BTX
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.
Arzneimittel: Botulinum toxin type A
Patients will be given intra-articular injection of 100 units of Botulinum toxin type A, diluted with 5 ml of normal saline three times weekly.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Degree of pain
Zeitfenster: 3 months after the interventions
Each patient will be instructed about postoperative pain assessment with VAS. VAS (0 represents "no pain" while 10 represents "the worst pain imaginable").
3 months after the interventions

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of quality of life
Zeitfenster: 3 months after the interventions
The Short form (SF)-36 generic quality of life questionnaire, which is composed of eight domains: functional capacity, physical aspects, pain, general health status, vitality, social aspects, emotional aspects, and mental health.
3 months after the interventions
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 months after the interventions
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) which is a specific functional questionnaire that assesses pain (5 subitems), stiffness (2 items), and function (17 items).
3 months after the interventions
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 3 months after the interventions
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is self-administered and assesses five outcomes, Pain (nine items); Symptoms (seven items); Activities of Daily Living Function (17 items); Sport and Recreation Function (five items); Quality of Life (four items). A Likert scale is used and all items have five possible answer options scored from 0 (No problems) to 4 (Extreme problems) and each of the five scores is calculated as the sum of the items included.
3 months after the interventions

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36265PR78/5/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After the end of study for one year.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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