부패, 신생아 패혈증, 바이오마커 발견에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

This bi-center study aims to assess the efficacy of a new biomarker, N6-threonylcarbamoyladenosine (t6A), for the early diagnosis of Early-Onset Sepsis (EOS) in newborns.

Background:

EOS is a significant concern for newborns, especially preterm infants, with a high mortality rate. Current diagnostic methods, like blood cultures, have limitations due to non-specific clinical presentations and slow turnaround times. Existing biomarkers such as C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), and Interleukin-6 (IL-6) also have limitations in terms of early detection and specificity.

Objective:

To facilitate the early diagnosis of EOS in newborns at risk for bacterial infection on day one.

Hypotheses:

t6A levels will rapidly increase in newborns with suspected EOS, allowing for early and precise identification from non-EOS neonates.

Circulating t6A will demonstrate higher diagnostic accuracy (positive and negative predictive values) compared to existing biomarkers like PCT, CRP, and IL-6.

Methodology:

This will be an open-label prospective cohort bi-center study conducted at the Private Medical University of Salzburg, Austria together with the Medical University of Wrocław in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with AUVA, Vienna Austria

Study Population: Newborn infants requiring blood testing for suspected bacterial infection or routine screening who meet specific inclusion criteria and whose caregivers provide informed consent. Exclusion criteria include refusal to participate or current antibiotic treatment.

Control Group: 50 healthy newborn infants undergoing routine blood testing for other reasons (e.g., thyroid hormone testing).

Data Collection: Blood samples (20 µl using Neoteryx® Microsampling kit) will be collected via heel prick during routine patient care within the first 24 hours of life. Clinical and blood value data will also be collected. Samples will be analyzed for t6A, CBC, CRP, PCT, and IL-6.

Sepsis Confirmation: Bacterial infection will be confirmed using adapted NEO-KISS criteria, which include clinical sepsis and microbiologically confirmed sepsis (with and without coagulase-negative staphylococci).

Timeline: Patient enrollment will occur between February 1, 2026, and January 31, 2029.

Sample Size: A minimum of 210 participants (105 sepsis, 105 control) is planned to achieve adequate statistical power, based on AUC values of t6A and PCT from a previous study.

Data Management: Patient data will be anonymized with three-digit identification numbers. Blood samples will be sent to Pharm-analyt for testing.

Analysis/Statistics: Data will be analyzed using R. Primary outcome (differences in t6A levels) will be assessed using t-tests or Wilcoxon tests. Secondary outcomes (comparison of AUCs for t6A vs. IL-6 and CRP) will use DeLong's test with Bonferroni-Holms correction.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Lorenz Stana-Hackenberg, MD
전화번호: +4357255-57757
이메일: L.stana-hackenberg@salk.at

연구 장소

오스트리아
- - Salzburg, 오스트리아, 5020
    - 모병
    - Paracelsus Medical Private University- University Hospital Salzburg Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
    - 연락하다:
      
      Lorenz Stana-Hackenberg
      
      전화번호: +4357255-57757
      
      이메일: l.stana-hackenberg@salk.at
    - 부수사관:
      
      Martin Wald, Assoc. Prof.
    - 부수사관:
      
      Maria Strasser, MD
    - 부수사관:
      
      Maren Doenhardt
    - 수석 연구원:
      
      Lorenz Stana-Hackenberg, MD
폴란드
- - Wroclaw, 폴란드, 50367
    - 아직 모집하지 않음
    - Wroclaw Medical University
    - 연락하다:
      
      Barbara Królak-Olejnik, Prof.
      
      전화번호: +48 71 7331500
      
      이메일: barbara.krolak-olejnik@umw.edu.pl
    - 수석 연구원:
      
      Barbara Królak-Olejnik, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Newborn infants

설명

Inclusion Criteria:

Newborn infants who require blood testing for screening for bacterial infection OR treating physician suspects bacterial infection in newborn infant
Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

Refusal to participate in study or not providing written informed consent by caregivers/parents
Antibiotic treatment of any kind.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

2

코호트 및 개입

그룹/코호트
통제 수단
환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of participants with Clinical Sepsis 기간: 12 Hours	1. Clinical Sepsis (no pathogen detected): All of: Initiation of adequate antimicrobial therapy ≥5 days by attending physician No pathogen detected in blood culture or not tested No clear infection elsewhere AND at least 2 of: Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C) Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min) Capillary refill >2s New/increased apnoea (>20 s) Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l) New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl) Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)	12 Hours
Number of participants with Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS) 기간: 12 Hours	Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS) AND at least 2 of: Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C) Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min) Capillary refill >2s New/increased apnoea (>20 s) Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l) New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl) Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)	12 Hours
Number of participants with Microbiologically confirmed Sepsis with CNS 기간: 12 Hours	Microbiologically confirmed sepsis with CNS as the sole pathogen One lab value (without other plausible cause) CRP >2mg/dl I/T ratio > 0.2 Platelets <100/nl Leukocytes <5/nl AND at least 2 of: Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C) Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min) Capillary refill >2s New/increased apnoea (>20 s) Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l) New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl) Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)	12 Hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salzburger Landeskliniken

협력자

Wroclaw Medical University

Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

T6A_NewbornSepsis_V6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

T6A Biomarker for Detection of Bacterial Infection in Newborn Infants (T6ASepsis)