Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T6A Biomarker for Detection of Bacterial Infection in Newborn Infants (T6ASepsis)

4 september 2026 bijgewerkt door: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
This bi-center study aims to assess the efficacy of a new biomarker, N6-threonylcarbamoyladenosine (t6A), for the early diagnosis of Early-Onset Sepsis (EOS) in newborns.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This bi-center study aims to assess the efficacy of a new biomarker, N6-threonylcarbamoyladenosine (t6A), for the early diagnosis of Early-Onset Sepsis (EOS) in newborns.

Background:

EOS is a significant concern for newborns, especially preterm infants, with a high mortality rate. Current diagnostic methods, like blood cultures, have limitations due to non-specific clinical presentations and slow turnaround times. Existing biomarkers such as C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), and Interleukin-6 (IL-6) also have limitations in terms of early detection and specificity.

Objective:

To facilitate the early diagnosis of EOS in newborns at risk for bacterial infection on day one.

Hypotheses:

t6A levels will rapidly increase in newborns with suspected EOS, allowing for early and precise identification from non-EOS neonates.

Circulating t6A will demonstrate higher diagnostic accuracy (positive and negative predictive values) compared to existing biomarkers like PCT, CRP, and IL-6.

Methodology:

This will be an open-label prospective cohort bi-center study conducted at the Private Medical University of Salzburg, Austria together with the Medical University of Wrocław in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with AUVA, Vienna Austria

Study Population: Newborn infants requiring blood testing for suspected bacterial infection or routine screening who meet specific inclusion criteria and whose caregivers provide informed consent. Exclusion criteria include refusal to participate or current antibiotic treatment.

Control Group: 50 healthy newborn infants undergoing routine blood testing for other reasons (e.g., thyroid hormone testing).

Data Collection: Blood samples (20 µl using Neoteryx® Microsampling kit) will be collected via heel prick during routine patient care within the first 24 hours of life. Clinical and blood value data will also be collected. Samples will be analyzed for t6A, CBC, CRP, PCT, and IL-6.

Sepsis Confirmation: Bacterial infection will be confirmed using adapted NEO-KISS criteria, which include clinical sepsis and microbiologically confirmed sepsis (with and without coagulase-negative staphylococci).

Timeline: Patient enrollment will occur between February 1, 2026, and January 31, 2029.

Sample Size: A minimum of 210 participants (105 sepsis, 105 control) is planned to achieve adequate statistical power, based on AUC values of t6A and PCT from a previous study.

Data Management: Patient data will be anonymized with three-digit identification numbers. Blood samples will be sent to Pharm-analyt for testing.

Analysis/Statistics: Data will be analyzed using R. Primary outcome (differences in t6A levels) will be assessed using t-tests or Wilcoxon tests. Secondary outcomes (comparison of AUCs for t6A vs. IL-6 and CRP) will use DeLong's test with Bonferroni-Holms correction.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Paracelsus Medical Private University- University Hospital Salzburg Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Wald, Assoc. Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Strasser, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maren Doenhardt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenz Stana-Hackenberg, MD
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Nog niet aan het werven
        • Wroclaw Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Królak-Olejnik, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Newborn infants

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Newborn infants who require blood testing for screening for bacterial infection OR treating physician suspects bacterial infection in newborn infant
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to participate in study or not providing written informed consent by caregivers/parents
  2. Antibiotic treatment of any kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles
Patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with Clinical Sepsis
Tijdsspanne: 12 Hours

1. Clinical Sepsis (no pathogen detected):

All of:

  • Initiation of adequate antimicrobial therapy ≥5 days by attending physician
  • No pathogen detected in blood culture or not tested
  • No clear infection elsewhere

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours
Number of participants with Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS)
Tijdsspanne: 12 Hours

Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS)

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours
Number of participants with Microbiologically confirmed Sepsis with CNS
Tijdsspanne: 12 Hours

Microbiologically confirmed sepsis with CNS as the sole pathogen One lab value (without other plausible cause)

  • CRP >2mg/dl
  • I/T ratio > 0.2
  • Platelets <100/nl
  • Leukocytes <5/nl

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Medewerkers

Wroclaw Medical University
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T6A_NewbornSepsis_V6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren