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T6A Biomarker for Detection of Bacterial Infection in Newborn Infants (T6ASepsis)

4 septembre 2026 mis à jour par: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
This bi-center study aims to assess the efficacy of a new biomarker, N6-threonylcarbamoyladenosine (t6A), for the early diagnosis of Early-Onset Sepsis (EOS) in newborns.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

This bi-center study aims to assess the efficacy of a new biomarker, N6-threonylcarbamoyladenosine (t6A), for the early diagnosis of Early-Onset Sepsis (EOS) in newborns.

Background:

EOS is a significant concern for newborns, especially preterm infants, with a high mortality rate. Current diagnostic methods, like blood cultures, have limitations due to non-specific clinical presentations and slow turnaround times. Existing biomarkers such as C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), and Interleukin-6 (IL-6) also have limitations in terms of early detection and specificity.

Objective:

To facilitate the early diagnosis of EOS in newborns at risk for bacterial infection on day one.

Hypotheses:

t6A levels will rapidly increase in newborns with suspected EOS, allowing for early and precise identification from non-EOS neonates.

Circulating t6A will demonstrate higher diagnostic accuracy (positive and negative predictive values) compared to existing biomarkers like PCT, CRP, and IL-6.

Methodology:

This will be an open-label prospective cohort bi-center study conducted at the Private Medical University of Salzburg, Austria together with the Medical University of Wrocław in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with AUVA, Vienna Austria

Study Population: Newborn infants requiring blood testing for suspected bacterial infection or routine screening who meet specific inclusion criteria and whose caregivers provide informed consent. Exclusion criteria include refusal to participate or current antibiotic treatment.

Control Group: 50 healthy newborn infants undergoing routine blood testing for other reasons (e.g., thyroid hormone testing).

Data Collection: Blood samples (20 µl using Neoteryx® Microsampling kit) will be collected via heel prick during routine patient care within the first 24 hours of life. Clinical and blood value data will also be collected. Samples will be analyzed for t6A, CBC, CRP, PCT, and IL-6.

Sepsis Confirmation: Bacterial infection will be confirmed using adapted NEO-KISS criteria, which include clinical sepsis and microbiologically confirmed sepsis (with and without coagulase-negative staphylococci).

Timeline: Patient enrollment will occur between February 1, 2026, and January 31, 2029.

Sample Size: A minimum of 210 participants (105 sepsis, 105 control) is planned to achieve adequate statistical power, based on AUC values of t6A and PCT from a previous study.

Data Management: Patient data will be anonymized with three-digit identification numbers. Blood samples will be sent to Pharm-analyt for testing.

Analysis/Statistics: Data will be analyzed using R. Primary outcome (differences in t6A levels) will be assessed using t-tests or Wilcoxon tests. Secondary outcomes (comparison of AUCs for t6A vs. IL-6 and CRP) will use DeLong's test with Bonferroni-Holms correction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Paracelsus Medical Private University- University Hospital Salzburg Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Wald, Assoc. Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Strasser, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maren Doenhardt
        • Chercheur principal:
          • Lorenz Stana-Hackenberg, MD
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50367
        • Pas encore de recrutement
        • Wroclaw Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Królak-Olejnik, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Newborn infants

La description

Inclusion Criteria:

  • Newborn infants who require blood testing for screening for bacterial infection OR treating physician suspects bacterial infection in newborn infant
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to participate in study or not providing written informed consent by caregivers/parents
  2. Antibiotic treatment of any kind.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les contrôles
Les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with Clinical Sepsis
Délai: 12 Hours

1. Clinical Sepsis (no pathogen detected):

All of:

  • Initiation of adequate antimicrobial therapy ≥5 days by attending physician
  • No pathogen detected in blood culture or not tested
  • No clear infection elsewhere

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours
Number of participants with Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS)
Délai: 12 Hours

Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS)

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours
Number of participants with Microbiologically confirmed Sepsis with CNS
Délai: 12 Hours

Microbiologically confirmed sepsis with CNS as the sole pathogen One lab value (without other plausible cause)

  • CRP >2mg/dl
  • I/T ratio > 0.2
  • Platelets <100/nl
  • Leukocytes <5/nl

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salzburger Landeskliniken

Collaborateurs

Wroclaw Medical University
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Première publication (Réel)

26 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T6A_NewbornSepsis_V6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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