Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T6A Biomarker for Detection of Bacterial Infection in Newborn Infants (T6ASepsis)

4 сентября 2026 г. обновлено: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
This bi-center study aims to assess the efficacy of a new biomarker, N6-threonylcarbamoyladenosine (t6A), for the early diagnosis of Early-Onset Sepsis (EOS) in newborns.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

This bi-center study aims to assess the efficacy of a new biomarker, N6-threonylcarbamoyladenosine (t6A), for the early diagnosis of Early-Onset Sepsis (EOS) in newborns.

Background:

EOS is a significant concern for newborns, especially preterm infants, with a high mortality rate. Current diagnostic methods, like blood cultures, have limitations due to non-specific clinical presentations and slow turnaround times. Existing biomarkers such as C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), and Interleukin-6 (IL-6) also have limitations in terms of early detection and specificity.

Objective:

To facilitate the early diagnosis of EOS in newborns at risk for bacterial infection on day one.

Hypotheses:

t6A levels will rapidly increase in newborns with suspected EOS, allowing for early and precise identification from non-EOS neonates.

Circulating t6A will demonstrate higher diagnostic accuracy (positive and negative predictive values) compared to existing biomarkers like PCT, CRP, and IL-6.

Methodology:

This will be an open-label prospective cohort bi-center study conducted at the Private Medical University of Salzburg, Austria together with the Medical University of Wrocław in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with AUVA, Vienna Austria

Study Population: Newborn infants requiring blood testing for suspected bacterial infection or routine screening who meet specific inclusion criteria and whose caregivers provide informed consent. Exclusion criteria include refusal to participate or current antibiotic treatment.

Control Group: 50 healthy newborn infants undergoing routine blood testing for other reasons (e.g., thyroid hormone testing).

Data Collection: Blood samples (20 µl using Neoteryx® Microsampling kit) will be collected via heel prick during routine patient care within the first 24 hours of life. Clinical and blood value data will also be collected. Samples will be analyzed for t6A, CBC, CRP, PCT, and IL-6.

Sepsis Confirmation: Bacterial infection will be confirmed using adapted NEO-KISS criteria, which include clinical sepsis and microbiologically confirmed sepsis (with and without coagulase-negative staphylococci).

Timeline: Patient enrollment will occur between February 1, 2026, and January 31, 2029.

Sample Size: A minimum of 210 participants (105 sepsis, 105 control) is planned to achieve adequate statistical power, based on AUC values of t6A and PCT from a previous study.

Data Management: Patient data will be anonymized with three-digit identification numbers. Blood samples will be sent to Pharm-analyt for testing.

Analysis/Statistics: Data will be analyzed using R. Primary outcome (differences in t6A levels) will be assessed using t-tests or Wilcoxon tests. Secondary outcomes (comparison of AUCs for t6A vs. IL-6 and CRP) will use DeLong's test with Bonferroni-Holms correction.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorenz Stana-Hackenberg, MD
  • Номер телефона: +4357255-57757
  • Электронная почта: L.stana-hackenberg@salk.at

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Paracelsus Medical Private University- University Hospital Salzburg Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
        • Контакт:
          • Lorenz Stana-Hackenberg
          • Номер телефона: +4357255-57757
          • Электронная почта: l.stana-hackenberg@salk.at
        • Младший исследователь:
          • Martin Wald, Assoc. Prof.
        • Младший исследователь:
          • Maria Strasser, MD
        • Младший исследователь:
          • Maren Doenhardt
        • Главный следователь:
          • Lorenz Stana-Hackenberg, MD
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50367
        • Еще не набирают
        • Wroclaw Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbara Królak-Olejnik, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Newborn infants

Описание

Inclusion Criteria:

  • Newborn infants who require blood testing for screening for bacterial infection OR treating physician suspects bacterial infection in newborn infant
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to participate in study or not providing written informed consent by caregivers/parents
  2. Antibiotic treatment of any kind.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Элементы управления
Пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with Clinical Sepsis
Временное ограничение: 12 Hours

1. Clinical Sepsis (no pathogen detected):

All of:

  • Initiation of adequate antimicrobial therapy ≥5 days by attending physician
  • No pathogen detected in blood culture or not tested
  • No clear infection elsewhere

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours
Number of participants with Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS)
Временное ограничение: 12 Hours

Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS)

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours
Number of participants with Microbiologically confirmed Sepsis with CNS
Временное ограничение: 12 Hours

Microbiologically confirmed sepsis with CNS as the sole pathogen One lab value (without other plausible cause)

  • CRP >2mg/dl
  • I/T ratio > 0.2
  • Platelets <100/nl
  • Leukocytes <5/nl

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salzburger Landeskliniken

Соавторы

Wroclaw Medical University
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T6A_NewbornSepsis_V6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться