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T6A Biomarker for Detection of Bacterial Infection in Newborn Infants (T6ASepsis)

4. September 2026 aktualisiert von: Lorenz Auer-Hackenberg, Salzburger Landeskliniken
This bi-center study aims to assess the efficacy of a new biomarker, N6-threonylcarbamoyladenosine (t6A), for the early diagnosis of Early-Onset Sepsis (EOS) in newborns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This bi-center study aims to assess the efficacy of a new biomarker, N6-threonylcarbamoyladenosine (t6A), for the early diagnosis of Early-Onset Sepsis (EOS) in newborns.

Background:

EOS is a significant concern for newborns, especially preterm infants, with a high mortality rate. Current diagnostic methods, like blood cultures, have limitations due to non-specific clinical presentations and slow turnaround times. Existing biomarkers such as C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), and Interleukin-6 (IL-6) also have limitations in terms of early detection and specificity.

Objective:

To facilitate the early diagnosis of EOS in newborns at risk for bacterial infection on day one.

Hypotheses:

t6A levels will rapidly increase in newborns with suspected EOS, allowing for early and precise identification from non-EOS neonates.

Circulating t6A will demonstrate higher diagnostic accuracy (positive and negative predictive values) compared to existing biomarkers like PCT, CRP, and IL-6.

Methodology:

This will be an open-label prospective cohort bi-center study conducted at the Private Medical University of Salzburg, Austria together with the Medical University of Wrocław in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology, The Research Center in Cooperation with AUVA, Vienna Austria

Study Population: Newborn infants requiring blood testing for suspected bacterial infection or routine screening who meet specific inclusion criteria and whose caregivers provide informed consent. Exclusion criteria include refusal to participate or current antibiotic treatment.

Control Group: 50 healthy newborn infants undergoing routine blood testing for other reasons (e.g., thyroid hormone testing).

Data Collection: Blood samples (20 µl using Neoteryx® Microsampling kit) will be collected via heel prick during routine patient care within the first 24 hours of life. Clinical and blood value data will also be collected. Samples will be analyzed for t6A, CBC, CRP, PCT, and IL-6.

Sepsis Confirmation: Bacterial infection will be confirmed using adapted NEO-KISS criteria, which include clinical sepsis and microbiologically confirmed sepsis (with and without coagulase-negative staphylococci).

Timeline: Patient enrollment will occur between February 1, 2026, and January 31, 2029.

Sample Size: A minimum of 210 participants (105 sepsis, 105 control) is planned to achieve adequate statistical power, based on AUC values of t6A and PCT from a previous study.

Data Management: Patient data will be anonymized with three-digit identification numbers. Blood samples will be sent to Pharm-analyt for testing.

Analysis/Statistics: Data will be analyzed using R. Primary outcome (differences in t6A levels) will be assessed using t-tests or Wilcoxon tests. Secondary outcomes (comparison of AUCs for t6A vs. IL-6 and CRP) will use DeLong's test with Bonferroni-Holms correction.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Królak-Olejnik, Prof
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Paracelsus Medical Private University- University Hospital Salzburg Dept. of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martin Wald, Assoc. Prof.
        • Unterermittler:
          • Maria Strasser, MD
        • Unterermittler:
          • Maren Doenhardt
        • Hauptermittler:
          • Lorenz Stana-Hackenberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Newborn infants

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Newborn infants who require blood testing for screening for bacterial infection OR treating physician suspects bacterial infection in newborn infant
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to participate in study or not providing written informed consent by caregivers/parents
  2. Antibiotic treatment of any kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with Clinical Sepsis
Zeitfenster: 12 Hours

1. Clinical Sepsis (no pathogen detected):

All of:

  • Initiation of adequate antimicrobial therapy ≥5 days by attending physician
  • No pathogen detected in blood culture or not tested
  • No clear infection elsewhere

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours
Number of participants with Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS)
Zeitfenster: 12 Hours

Microbiologically Confirmed Sepsis (excluding coagulase negative staphylococci CNS)

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours
Number of participants with Microbiologically confirmed Sepsis with CNS
Zeitfenster: 12 Hours

Microbiologically confirmed sepsis with CNS as the sole pathogen One lab value (without other plausible cause)

  • CRP >2mg/dl
  • I/T ratio > 0.2
  • Platelets <100/nl
  • Leukocytes <5/nl

AND at least 2 of:

  • Fever (>38°C) or temperature instability or hypothermia (<36.5°C)
  • Tachycardia (>200/min) or new/increased bradycardia (<80/min)
  • Capillary refill >2s
  • New/increased apnoea (>20 s)
  • Unexplained metabolic acidosis (BE < -10 mval/l)
  • New onset hyperglycaemia (>140 mg/dl)
  • Other sepsis signs (skin color, abnormal labs, increased oxygen demand, unstable status, apathy)
12 Hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Mitarbeiter

Wroclaw Medical University
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T6A_NewbornSepsis_V6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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