- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07676253
Helichrysum Italicum Extract in Irritant Contact Dermatitis
Assessment of the Effect of Helichrysum Italicum Extract in Irritant Contact Dermatitis: A Randomized Controlled Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of a topical cream containing Immortelle (Helichrysum italicum) extract in promoting skin barrier recovery and reducing signs of irritant contact dermatitis in healthy adult participants.
The main questions it aims to answer are:
- Does topical application of Helichrysum italicum extract improve skin barrier recovery following experimentally induced irritant contact dermatitis?
- Does the cream containing Helichrysum italicum extract reduce transepidermal water loss and erythema, and improve skin hydration compared to a standard moisturizing cream?
- Is the topical application of Helichrysum italicum extract safe and well tolerated?
Researchers will compare skin sites treated with a cream containing Helichrysum italicum extract, placebo-treated skin sites, and untreated skin sites to determine whether the addition of the extract provides additional benefits in skin barrier recovery.
Participants will:
- Undergo induction of irritant contact dermatitis using sodium lauryl sulfate (SLS) under occlusion.
- Apply a cream containing Helichrysum italicum extract to one designated skin site and a placebo cream to another designated skin site twice daily throughout the study period.
- Have an additional SLS-treated skin site left untreated to assess natural skin barrier recovery.
- Apply the cream containing Helichrysum italicum extract to a separate area of healthy, intact skin.
- Attend daily study visits for non-invasive assessments of skin barrier function, including transepidermal water loss, skin hydration, and erythema measurements.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josipa Bukić
- 전화번호: +385917933753
- 이메일: jbukic@mefst.hr
연구 장소
-
-
-
Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- University of Split School of Medicine
-
연락하다:
- Josipa Bukić
- 전화번호: +385917933753
- 이메일: jbukic@mefst.hr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers who gave written informed consent
Exclusion Criteria:
- skin disease
- skin damage on measurement sites
- use of corticosteroids, antihistamines and immunomodulators a month prior the inclusion and during the trial
- pregnancy or breastfeeding
- immunosuppression
- allergic or irritant reactions to the constituents of the cream
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Helichrysum italicum Extract Cream
Participants will receive a topical emollient cream containing Helichrysum italicum extract applied to an SLS-treated skin site.
|
Topical emollient cream containing Helichrysum italicum extract
|
|
위약 비교기: Placebo Cream
Participants will receive the same emollient cream base without Helichrysum italicum extract applied to an SLS-treated skin site.
|
A moisturizing cream without Helichrysum italicum extract applied to the designated skin site.
|
|
간섭 없음: Untreated Control Site
An SLS-treated skin site that will not receive any topical treatment and will serve as a control for natural skin barrier recovery.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Transepidermal Water Loss (TEWL)
기간: Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
Skin barrier function will be assessed by measuring transepidermal water loss using a Tewameter TM 300 probe.
Values will be expressed in g/m²/h
|
Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
|
Change in Skin Hydration
기간: Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
Hydration of the stratum corneum will be assessed using a Corneometer CM 825 probe.
|
Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
|
Change in Skin Erythema
기간: Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
Skin erythema will be assessed using a Mexameter MX 18 probe.
|
Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2181-198-03-04-26-0036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .