Helichrysum Italicum Extract in Irritant Contact Dermatitis
2026年7月15日 更新者:University of Split, School of Medicine
Assessment of the Effect of Helichrysum Italicum Extract in Irritant Contact Dermatitis: A Randomized Controlled Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of a topical cream containing Immortelle (Helichrysum italicum) extract in promoting skin barrier recovery and reducing signs of irritant contact dermatitis in healthy adult participants.
The main questions it aims to answer are:
- Does topical application of Helichrysum italicum extract improve skin barrier recovery following experimentally induced irritant contact dermatitis?
- Does the cream containing Helichrysum italicum extract reduce transepidermal water loss and erythema, and improve skin hydration compared to a standard moisturizing cream?
- Is the topical application of Helichrysum italicum extract safe and well tolerated?
Researchers will compare skin sites treated with a cream containing Helichrysum italicum extract, placebo-treated skin sites, and untreated skin sites to determine whether the addition of the extract provides additional benefits in skin barrier recovery.
Participants will:
- Undergo induction of irritant contact dermatitis using sodium lauryl sulfate (SLS) under occlusion.
- Apply a cream containing Helichrysum italicum extract to one designated skin site and a placebo cream to another designated skin site twice daily throughout the study period.
- Have an additional SLS-treated skin site left untreated to assess natural skin barrier recovery.
- Apply the cream containing Helichrysum italicum extract to a separate area of healthy, intact skin.
- Attend daily study visits for non-invasive assessments of skin barrier function, including transepidermal water loss, skin hydration, and erythema measurements.
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Josipa Bukić
- 电话号码:+385917933753
- 邮箱:jbukic@mefst.hr
学习地点
-
-
-
Split、克罗地亚、21000
- 招聘中
- University of Split School of Medicine
-
接触:
- Josipa Bukić
- 电话号码:+385917933753
- 邮箱:jbukic@mefst.hr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers who gave written informed consent
Exclusion Criteria:
- skin disease
- skin damage on measurement sites
- use of corticosteroids, antihistamines and immunomodulators a month prior the inclusion and during the trial
- pregnancy or breastfeeding
- immunosuppression
- allergic or irritant reactions to the constituents of the cream
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Helichrysum italicum Extract Cream
Participants will receive a topical emollient cream containing Helichrysum italicum extract applied to an SLS-treated skin site.
|
Topical emollient cream containing Helichrysum italicum extract
|
|
安慰剂比较:Placebo Cream
Participants will receive the same emollient cream base without Helichrysum italicum extract applied to an SLS-treated skin site.
|
A moisturizing cream without Helichrysum italicum extract applied to the designated skin site.
|
|
无干预:Untreated Control Site
An SLS-treated skin site that will not receive any topical treatment and will serve as a control for natural skin barrier recovery.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Transepidermal Water Loss (TEWL)
大体时间:Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
Skin barrier function will be assessed by measuring transepidermal water loss using a Tewameter TM 300 probe.
Values will be expressed in g/m²/h
|
Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
|
Change in Skin Hydration
大体时间:Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
Hydration of the stratum corneum will be assessed using a Corneometer CM 825 probe.
|
Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
|
Change in Skin Erythema
大体时间:Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
Skin erythema will be assessed using a Mexameter MX 18 probe.
|
Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月23日
首次发布 (实际的)
2026年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2181-198-03-04-26-0036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.