- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07676253
Helichrysum Italicum Extract in Irritant Contact Dermatitis
Assessment of the Effect of Helichrysum Italicum Extract in Irritant Contact Dermatitis: A Randomized Controlled Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of a topical cream containing Immortelle (Helichrysum italicum) extract in promoting skin barrier recovery and reducing signs of irritant contact dermatitis in healthy adult participants.
The main questions it aims to answer are:
- Does topical application of Helichrysum italicum extract improve skin barrier recovery following experimentally induced irritant contact dermatitis?
- Does the cream containing Helichrysum italicum extract reduce transepidermal water loss and erythema, and improve skin hydration compared to a standard moisturizing cream?
- Is the topical application of Helichrysum italicum extract safe and well tolerated?
Researchers will compare skin sites treated with a cream containing Helichrysum italicum extract, placebo-treated skin sites, and untreated skin sites to determine whether the addition of the extract provides additional benefits in skin barrier recovery.
Participants will:
- Undergo induction of irritant contact dermatitis using sodium lauryl sulfate (SLS) under occlusion.
- Apply a cream containing Helichrysum italicum extract to one designated skin site and a placebo cream to another designated skin site twice daily throughout the study period.
- Have an additional SLS-treated skin site left untreated to assess natural skin barrier recovery.
- Apply the cream containing Helichrysum italicum extract to a separate area of healthy, intact skin.
- Attend daily study visits for non-invasive assessments of skin barrier function, including transepidermal water loss, skin hydration, and erythema measurements.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josipa Bukić
- Número de teléfono: +385917933753
- Correo electrónico: jbukic@mefst.hr
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- University of Split School of Medicine
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Contacto:
- Josipa Bukić
- Número de teléfono: +385917933753
- Correo electrónico: jbukic@mefst.hr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers who gave written informed consent
Exclusion Criteria:
- skin disease
- skin damage on measurement sites
- use of corticosteroids, antihistamines and immunomodulators a month prior the inclusion and during the trial
- pregnancy or breastfeeding
- immunosuppression
- allergic or irritant reactions to the constituents of the cream
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Helichrysum italicum Extract Cream
Participants will receive a topical emollient cream containing Helichrysum italicum extract applied to an SLS-treated skin site.
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Topical emollient cream containing Helichrysum italicum extract
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Comparador de placebos: Placebo Cream
Participants will receive the same emollient cream base without Helichrysum italicum extract applied to an SLS-treated skin site.
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A moisturizing cream without Helichrysum italicum extract applied to the designated skin site.
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Sin intervención: Untreated Control Site
An SLS-treated skin site that will not receive any topical treatment and will serve as a control for natural skin barrier recovery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Transepidermal Water Loss (TEWL)
Periodo de tiempo: Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
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Skin barrier function will be assessed by measuring transepidermal water loss using a Tewameter TM 300 probe.
Values will be expressed in g/m²/h
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Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
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Change in Skin Hydration
Periodo de tiempo: Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
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Hydration of the stratum corneum will be assessed using a Corneometer CM 825 probe.
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Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
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Change in Skin Erythema
Periodo de tiempo: Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
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Skin erythema will be assessed using a Mexameter MX 18 probe.
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Baseline (prior to SLS application) and Days 1, 2, 3, 4, and 7 (change from baseline).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2181-198-03-04-26-0036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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