Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome Atlas in Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Receiving First-Line Immunotherapy (ATLAS)
Atlas of the Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome of Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Candidates for First-Line Immunotherapy - Initial Phase of a Project With Latin American Projection
This is a prospective observational cohort study conducted at Fundación CTIC in Bogotá, Colombia.
It characterizes the oral, fecal and intratumoral microbiome of Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical and head-and-neck cancer) who receive first-line immunotherapy as standard of care, and compares them with healthy volunteers.
Using multi-omics (HiFi metagenomics, 16S, tumor RNA-Seq and untargeted metabolomics), the study aims to identify microbial signatures associated with treatment response and survival, building the initial Colombian cohort of a Cancer Microbiome Atlas with Latin American projection.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Single-center, prospective, observational cohort study.
120 patients with advanced (stage III unresectable or IV) solid tumors candidates for first-line immunotherapy and 30 healthy controls are enrolled (total N=150).
Patients provide saliva, stool and tongue-scraping samples plus archival FFPE tumor tissue at baseline (V0) and at 6 (V1) and 12 (V2) months; controls provide saliva and stool at V0 only.
Microbiomes are profiled by PacBio HiFi shotgun metagenomics and full-length 16S; tumor transcriptome by RNA-Seq; and saliva/stool metabolome by GC-MS in a subcohort (n=60).
Tumor response is assessed by RECIST 1.1.
Microbial, transcriptomic and metabolomic features are integrated with clinical outcomes (objective response, PFS, OS) using multivariable and machine-learning models.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liliana Gutiérrez, RN, MSc
- 전화번호: +573003768158
- 이메일: lgutierrez@fctic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA
- 전화번호: +573016348173
- 이메일: acardona@fctic.org
연구 장소
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110131
- 모병
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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연락하다:
- Liliana Gutiérrez, RN, MSc
- 전화번호: +573003768158
- 이메일: lgutierrez@fctic.org
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수석 연구원:
- Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical, head-and-neck) candidates for first-line immunotherapy, plus healthy adult volunteers.
Single center: Fundación CTIC, Bogotá.
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Histologically confirmed advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer.
- Candidate for first-line immunotherapy per current clinical guidelines.
- Available FFPE tumor block in institutional or reference pathology archive.
- Able to provide saliva and stool samples at V0 and follow-up.
- ECOG performance status within protocol limits; life expectancy over 3 months.
- Cognitive capacity to give informed consent; signed EVA-BIOBANCO and Atlas consents.
Inclusion Criteria (healthy controls)
- No prior cancer diagnosis.
- No active autoimmune disease; no inflammatory bowel disease.
- No antibiotics, invasive dental treatment, immunosuppressants or corticosteroids in the prior 3 months; no severe active periodontal disease.
Exclusion Criteria:
- Systemic antibiotics within 3 months (except short course under 5 days for uncomplicated infection).
- Probiotics or prebiotics within 30 days.
- Chronic proton-pump inhibitors for more than 3 continuous months.
- Inflammatory bowel disease (Crohn, ulcerative colitis) or extensive bowel resection.
- Pregnancy or lactation.
- BMI under 18.5 or over 40 kg/m².
- Uncontrolled diabetes (HbA1c at or above 9% in prior 3 months).
- Invasive dental treatment within 3 months.
- Patients: simultaneous randomized trial of a non-INVIMA-approved experimental immunotherapy; or no evaluable FFPE block meeting quality thresholds.
- Inability to ensure 12-month clinical follow-up.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Patients with advanced solid tumors
120 Colombian adults with advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer, candidates for first-line immunotherapy (standard of care).
Saliva, stool and tongue scraping collected at V0, V1 (6 mo) and V2 (12 mo); archival FFPE tumor block retrieved at V0.
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Exposure observed: first-line immunotherapy with immune checkpoint inhibitors administered as standard of care (INVIMA-approved); no experimental intervention is assigned by the study.
Healthy controls receive no immunotherapy.
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Healthy controls
30 healthy adult volunteers without prior cancer, active autoimmune disease or inflammatory bowel disease, and without antibiotics or invasive dental treatment in the prior 3 months.
Saliva and stool collected at V0 only; no longitudinal follow-up.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oral, fecal and intratumoral microbiome signatures associated with objective tumor response (RECIST 1.1) to first-line immunotherapy
기간: Baseline (V0) and through 12 months
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Characterization of oral, fecal and intratumoral microbiomes and identification of taxa and diversity metrics differentiating responders (CR+PR) from non-responders (SD+PD) by RECIST 1.1.
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Baseline (V0) and through 12 months
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Differences in microbiome composition and diversity between cancer patients and healthy controls
기간: Baseline (V0)
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Comparison of alpha and beta diversity and differential taxonomic and functional abundance between cancer patients and healthy controls.
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Baseline (V0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microbial, transcriptomic and metabolomic biomarkers associated with progression-free survival (PFS)
기간: Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
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Up to 36 months
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Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
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Microbial biomarkers associated with overall survival (OS)
기간: Up to 36 months
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Association of microbiome features with overall survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
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Up to 36 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tumor transcriptomic profile and gene-expression pathways modulated by the intratumoral microbiome
기간: Baseline (V0)
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RNA-Seq characterization of tumor gene-expression and identification of pathways correlated with intratumoral microbiome composition.
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Baseline (V0)
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Untargeted salivary and fecal metabolomic profile (subcohort, n=60)
기간: Baseline through 12 months
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GC-MS untargeted metabolomics of saliva and stool in a stratified subcohort (50 patients, 10 controls) to identify metabolites associated with microbiome composition and immunotherapy response.
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Baseline through 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA, Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cullin N, Azevedo Antunes C, Straussman R, Stein-Thoeringer CK, Elinav E. Microbiome and cancer. Cancer Cell. 2021 Oct 11;39(10):1317-1341. doi: 10.1016/j.ccell.2021.08.006. Epub 2021 Sep 9.
- Mancini N, Peri F, Rescigno M, Zanoni I. Microbiome studies in the medical sciences and the need for closer multidisciplinary interplay. Sci Signal. 2020 Feb 4;13(617):eaba9911. doi: 10.1126/scisignal.aba9911.
- Zhernakova A, Kurilshikov A, Bonder MJ, Tigchelaar EF, Schirmer M, Vatanen T, Mujagic Z, Vila AV, Falony G, Vieira-Silva S, Wang J, Imhann F, Brandsma E, Jankipersadsing SA, Joossens M, Cenit MC, Deelen P, Swertz MA; LifeLines cohort study; Weersma RK, Feskens EJ, Netea MG, Gevers D, Jonkers D, Franke L, Aulchenko YS, Huttenhower C, Raes J, Hofker MH, Xavier RJ, Wijmenga C, Fu J. Population-based metagenomics analysis reveals markers for gut microbiome composition and diversity. Science. 2016 Apr 29;352(6285):565-9. doi: 10.1126/science.aad3369. Epub 2016 Apr 28.
- Dohlman AB, Arguijo Mendoza D, Ding S, Gao M, Dressman H, Iliev ID, Lipkin SM, Shen X. The cancer microbiome atlas: a pan-cancer comparative analysis to distinguish tissue-resident microbiota from contaminants. Cell Host Microbe. 2021 Feb 10;29(2):281-298.e5. doi: 10.1016/j.chom.2020.12.001. Epub 2021 Jan 6.
- Parida S, Sharma D. The Microbiome and Cancer: Creating Friendly Neighborhoods and Removing the Foes Within. Cancer Res. 2021 Feb 15;81(4):790-800. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-20-2629. Epub 2020 Nov 4.
- Park EM, Chelvanambi M, Bhutiani N, Kroemer G, Zitvogel L, Wargo JA. Targeting the gut and tumor microbiota in cancer. Nat Med. 2022 Apr;28(4):690-703. doi: 10.1038/s41591-022-01779-2. Epub 2022 Apr 19.
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- Parizadeh M, Arrieta MC. The global human gut microbiome: genes, lifestyles, and diet. Trends Mol Med. 2023 Oct;29(10):789-801. doi: 10.1016/j.molmed.2023.07.002. Epub 2023 Jul 27.
- Govender P, Ghai M. Population-specific differences in the human microbiome: Factors defining the diversity. Gene. 2025 Jan 15;933:148923. doi: 10.1016/j.gene.2024.148923. Epub 2024 Sep 6.
- Trakman GL, Fehily S, Basnayake C, Hamilton AL, Russell E, Wilson-O'Brien A, Kamm MA. Diet and gut microbiome in gastrointestinal disease. J Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;37(2):237-245. doi: 10.1111/jgh.15728. Epub 2021 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
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- 여성 비뇨 생식기 질환
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- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 건강 관리의 질
- 품질 지표, 건강 관리
- 면역 체크포인트 억제제
- 치료의 표준
기타 연구 ID 번호
- ATLAS
- CEI-232 (기타 식별자: Comité de Ética de la Investigación Riesgo de Fractura S.A)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified genomic sequences (oral, fecal and intratumoral microbiome) will be deposited in public repositories (NCBI SRA / EBI ENA) with minimal metadata (tumor type, age by decade, sex).
Analysis pipelines and code will be versioned and shared via GitHub and Zenodo.
Raw data and code will be made public at study close.
IPD 공유 기간
Available at study close (estimated 2029); retained at least 15 years per ICH-GCP archiving policy.
IPD 공유 액세스 기준
Open access via public repositories (SRA, ENA, Zenodo) for de-identified sequence data and analysis code.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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