Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome Atlas in Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Receiving First-Line Immunotherapy (ATLAS)
3 de julio de 2026 actualizado por: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Atlas of the Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome of Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Candidates for First-Line Immunotherapy - Initial Phase of a Project With Latin American Projection
This is a prospective observational cohort study conducted at Fundación CTIC in Bogotá, Colombia.
It characterizes the oral, fecal and intratumoral microbiome of Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical and head-and-neck cancer) who receive first-line immunotherapy as standard of care, and compares them with healthy volunteers.
Using multi-omics (HiFi metagenomics, 16S, tumor RNA-Seq and untargeted metabolomics), the study aims to identify microbial signatures associated with treatment response and survival, building the initial Colombian cohort of a Cancer Microbiome Atlas with Latin American projection.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Single-center, prospective, observational cohort study.
120 patients with advanced (stage III unresectable or IV) solid tumors candidates for first-line immunotherapy and 30 healthy controls are enrolled (total N=150).
Patients provide saliva, stool and tongue-scraping samples plus archival FFPE tumor tissue at baseline (V0) and at 6 (V1) and 12 (V2) months; controls provide saliva and stool at V0 only.
Microbiomes are profiled by PacBio HiFi shotgun metagenomics and full-length 16S; tumor transcriptome by RNA-Seq; and saliva/stool metabolome by GC-MS in a subcohort (n=60).
Tumor response is assessed by RECIST 1.1.
Microbial, transcriptomic and metabolomic features are integrated with clinical outcomes (objective response, PFS, OS) using multivariable and machine-learning models.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Gutiérrez, RN, MSc
- Número de teléfono: +573003768158
- Correo electrónico: lgutierrez@fctic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA
- Número de teléfono: +573016348173
- Correo electrónico: acardona@fctic.org
Ubicaciones de estudio
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Reclutamiento
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Contacto:
- Liliana Gutiérrez, RN, MSc
- Número de teléfono: +573003768158
- Correo electrónico: lgutierrez@fctic.org
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Investigador principal:
- Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical, head-and-neck) candidates for first-line immunotherapy, plus healthy adult volunteers.
Single center: Fundación CTIC, Bogotá.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Histologically confirmed advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer.
- Candidate for first-line immunotherapy per current clinical guidelines.
- Available FFPE tumor block in institutional or reference pathology archive.
- Able to provide saliva and stool samples at V0 and follow-up.
- ECOG performance status within protocol limits; life expectancy over 3 months.
- Cognitive capacity to give informed consent; signed EVA-BIOBANCO and Atlas consents.
Inclusion Criteria (healthy controls)
- No prior cancer diagnosis.
- No active autoimmune disease; no inflammatory bowel disease.
- No antibiotics, invasive dental treatment, immunosuppressants or corticosteroids in the prior 3 months; no severe active periodontal disease.
Exclusion Criteria:
- Systemic antibiotics within 3 months (except short course under 5 days for uncomplicated infection).
- Probiotics or prebiotics within 30 days.
- Chronic proton-pump inhibitors for more than 3 continuous months.
- Inflammatory bowel disease (Crohn, ulcerative colitis) or extensive bowel resection.
- Pregnancy or lactation.
- BMI under 18.5 or over 40 kg/m².
- Uncontrolled diabetes (HbA1c at or above 9% in prior 3 months).
- Invasive dental treatment within 3 months.
- Patients: simultaneous randomized trial of a non-INVIMA-approved experimental immunotherapy; or no evaluable FFPE block meeting quality thresholds.
- Inability to ensure 12-month clinical follow-up.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients with advanced solid tumors
120 Colombian adults with advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer, candidates for first-line immunotherapy (standard of care).
Saliva, stool and tongue scraping collected at V0, V1 (6 mo) and V2 (12 mo); archival FFPE tumor block retrieved at V0.
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Exposure observed: first-line immunotherapy with immune checkpoint inhibitors administered as standard of care (INVIMA-approved); no experimental intervention is assigned by the study.
Healthy controls receive no immunotherapy.
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Healthy controls
30 healthy adult volunteers without prior cancer, active autoimmune disease or inflammatory bowel disease, and without antibiotics or invasive dental treatment in the prior 3 months.
Saliva and stool collected at V0 only; no longitudinal follow-up.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oral, fecal and intratumoral microbiome signatures associated with objective tumor response (RECIST 1.1) to first-line immunotherapy
Periodo de tiempo: Baseline (V0) and through 12 months
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Characterization of oral, fecal and intratumoral microbiomes and identification of taxa and diversity metrics differentiating responders (CR+PR) from non-responders (SD+PD) by RECIST 1.1.
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Baseline (V0) and through 12 months
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Differences in microbiome composition and diversity between cancer patients and healthy controls
Periodo de tiempo: Baseline (V0)
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Comparison of alpha and beta diversity and differential taxonomic and functional abundance between cancer patients and healthy controls.
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Baseline (V0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbial, transcriptomic and metabolomic biomarkers associated with progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
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Up to 36 months
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Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
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Microbial biomarkers associated with overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Association of microbiome features with overall survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
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Up to 36 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tumor transcriptomic profile and gene-expression pathways modulated by the intratumoral microbiome
Periodo de tiempo: Baseline (V0)
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RNA-Seq characterization of tumor gene-expression and identification of pathways correlated with intratumoral microbiome composition.
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Baseline (V0)
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Untargeted salivary and fecal metabolomic profile (subcohort, n=60)
Periodo de tiempo: Baseline through 12 months
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GC-MS untargeted metabolomics of saliva and stool in a stratified subcohort (50 patients, 10 controls) to identify metabolites associated with microbiome composition and immunotherapy response.
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Baseline through 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA, Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cullin N, Azevedo Antunes C, Straussman R, Stein-Thoeringer CK, Elinav E. Microbiome and cancer. Cancer Cell. 2021 Oct 11;39(10):1317-1341. doi: 10.1016/j.ccell.2021.08.006. Epub 2021 Sep 9.
- Mancini N, Peri F, Rescigno M, Zanoni I. Microbiome studies in the medical sciences and the need for closer multidisciplinary interplay. Sci Signal. 2020 Feb 4;13(617):eaba9911. doi: 10.1126/scisignal.aba9911.
- Zhernakova A, Kurilshikov A, Bonder MJ, Tigchelaar EF, Schirmer M, Vatanen T, Mujagic Z, Vila AV, Falony G, Vieira-Silva S, Wang J, Imhann F, Brandsma E, Jankipersadsing SA, Joossens M, Cenit MC, Deelen P, Swertz MA; LifeLines cohort study; Weersma RK, Feskens EJ, Netea MG, Gevers D, Jonkers D, Franke L, Aulchenko YS, Huttenhower C, Raes J, Hofker MH, Xavier RJ, Wijmenga C, Fu J. Population-based metagenomics analysis reveals markers for gut microbiome composition and diversity. Science. 2016 Apr 29;352(6285):565-9. doi: 10.1126/science.aad3369. Epub 2016 Apr 28.
- Dohlman AB, Arguijo Mendoza D, Ding S, Gao M, Dressman H, Iliev ID, Lipkin SM, Shen X. The cancer microbiome atlas: a pan-cancer comparative analysis to distinguish tissue-resident microbiota from contaminants. Cell Host Microbe. 2021 Feb 10;29(2):281-298.e5. doi: 10.1016/j.chom.2020.12.001. Epub 2021 Jan 6.
- Parida S, Sharma D. The Microbiome and Cancer: Creating Friendly Neighborhoods and Removing the Foes Within. Cancer Res. 2021 Feb 15;81(4):790-800. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-20-2629. Epub 2020 Nov 4.
- Park EM, Chelvanambi M, Bhutiani N, Kroemer G, Zitvogel L, Wargo JA. Targeting the gut and tumor microbiota in cancer. Nat Med. 2022 Apr;28(4):690-703. doi: 10.1038/s41591-022-01779-2. Epub 2022 Apr 19.
- El Tekle G, Garrett WS. Bacteria in cancer initiation, promotion and progression. Nat Rev Cancer. 2023 Sep;23(9):600-618. doi: 10.1038/s41568-023-00594-2. Epub 2023 Jul 3.
- Parizadeh M, Arrieta MC. The global human gut microbiome: genes, lifestyles, and diet. Trends Mol Med. 2023 Oct;29(10):789-801. doi: 10.1016/j.molmed.2023.07.002. Epub 2023 Jul 27.
- Govender P, Ghai M. Population-specific differences in the human microbiome: Factors defining the diversity. Gene. 2025 Jan 15;933:148923. doi: 10.1016/j.gene.2024.148923. Epub 2024 Sep 6.
- Trakman GL, Fehily S, Basnayake C, Hamilton AL, Russell E, Wilson-O'Brien A, Kamm MA. Diet and gut microbiome in gastrointestinal disease. J Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;37(2):237-245. doi: 10.1111/jgh.15728. Epub 2021 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- ATLAS
- CEI-232 (Otro identificador: Comité de Ética de la Investigación Riesgo de Fractura S.A)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified genomic sequences (oral, fecal and intratumoral microbiome) will be deposited in public repositories (NCBI SRA / EBI ENA) with minimal metadata (tumor type, age by decade, sex).
Analysis pipelines and code will be versioned and shared via GitHub and Zenodo.
Raw data and code will be made public at study close.
Marco de tiempo para compartir IPD
Available at study close (estimated 2029); retained at least 15 years per ICH-GCP archiving policy.
Criterios de acceso compartido de IPD
Open access via public repositories (SRA, ENA, Zenodo) for de-identified sequence data and analysis code.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .