Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome Atlas in Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Receiving First-Line Immunotherapy (ATLAS)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Atlas of the Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome of Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Candidates for First-Line Immunotherapy - Initial Phase of a Project With Latin American Projection

This is a prospective observational cohort study conducted at Fundación CTIC in Bogotá, Colombia. It characterizes the oral, fecal and intratumoral microbiome of Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical and head-and-neck cancer) who receive first-line immunotherapy as standard of care, and compares them with healthy volunteers. Using multi-omics (HiFi metagenomics, 16S, tumor RNA-Seq and untargeted metabolomics), the study aims to identify microbial signatures associated with treatment response and survival, building the initial Colombian cohort of a Cancer Microbiome Atlas with Latin American projection.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Single-center, prospective, observational cohort study. 120 patients with advanced (stage III unresectable or IV) solid tumors candidates for first-line immunotherapy and 30 healthy controls are enrolled (total N=150). Patients provide saliva, stool and tongue-scraping samples plus archival FFPE tumor tissue at baseline (V0) and at 6 (V1) and 12 (V2) months; controls provide saliva and stool at V0 only. Microbiomes are profiled by PacBio HiFi shotgun metagenomics and full-length 16S; tumor transcriptome by RNA-Seq; and saliva/stool metabolome by GC-MS in a subcohort (n=60). Tumor response is assessed by RECIST 1.1. Microbial, transcriptomic and metabolomic features are integrated with clinical outcomes (objective response, PFS, OS) using multivariable and machine-learning models.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA
  • Numer telefonu: +573016348173
  • E-mail: acardona@fctic.org

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • Rekrutacyjny
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical, head-and-neck) candidates for first-line immunotherapy, plus healthy adult volunteers. Single center: Fundación CTIC, Bogotá.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Histologically confirmed advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer.
  • Candidate for first-line immunotherapy per current clinical guidelines.
  • Available FFPE tumor block in institutional or reference pathology archive.
  • Able to provide saliva and stool samples at V0 and follow-up.
  • ECOG performance status within protocol limits; life expectancy over 3 months.
  • Cognitive capacity to give informed consent; signed EVA-BIOBANCO and Atlas consents.

Inclusion Criteria (healthy controls)

  • No prior cancer diagnosis.
  • No active autoimmune disease; no inflammatory bowel disease.
  • No antibiotics, invasive dental treatment, immunosuppressants or corticosteroids in the prior 3 months; no severe active periodontal disease.

Exclusion Criteria:

  • Systemic antibiotics within 3 months (except short course under 5 days for uncomplicated infection).
  • Probiotics or prebiotics within 30 days.
  • Chronic proton-pump inhibitors for more than 3 continuous months.
  • Inflammatory bowel disease (Crohn, ulcerative colitis) or extensive bowel resection.
  • Pregnancy or lactation.
  • BMI under 18.5 or over 40 kg/m².
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c at or above 9% in prior 3 months).
  • Invasive dental treatment within 3 months.
  • Patients: simultaneous randomized trial of a non-INVIMA-approved experimental immunotherapy; or no evaluable FFPE block meeting quality thresholds.
  • Inability to ensure 12-month clinical follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with advanced solid tumors
120 Colombian adults with advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer, candidates for first-line immunotherapy (standard of care). Saliva, stool and tongue scraping collected at V0, V1 (6 mo) and V2 (12 mo); archival FFPE tumor block retrieved at V0.
Lek: First-line immunotherapy (immune checkpoint inhibitors), INVIMA-approved, standard of care
Exposure observed: first-line immunotherapy with immune checkpoint inhibitors administered as standard of care (INVIMA-approved); no experimental intervention is assigned by the study. Healthy controls receive no immunotherapy.
Healthy controls
30 healthy adult volunteers without prior cancer, active autoimmune disease or inflammatory bowel disease, and without antibiotics or invasive dental treatment in the prior 3 months. Saliva and stool collected at V0 only; no longitudinal follow-up.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oral, fecal and intratumoral microbiome signatures associated with objective tumor response (RECIST 1.1) to first-line immunotherapy
Ramy czasowe: Baseline (V0) and through 12 months
Characterization of oral, fecal and intratumoral microbiomes and identification of taxa and diversity metrics differentiating responders (CR+PR) from non-responders (SD+PD) by RECIST 1.1.
Baseline (V0) and through 12 months
Differences in microbiome composition and diversity between cancer patients and healthy controls
Ramy czasowe: Baseline (V0)
Comparison of alpha and beta diversity and differential taxonomic and functional abundance between cancer patients and healthy controls.
Baseline (V0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Microbial, transcriptomic and metabolomic biomarkers associated with progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
Up to 36 months
Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
Microbial biomarkers associated with overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 36 months
Association of microbiome features with overall survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
Up to 36 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor transcriptomic profile and gene-expression pathways modulated by the intratumoral microbiome
Ramy czasowe: Baseline (V0)
RNA-Seq characterization of tumor gene-expression and identification of pathways correlated with intratumoral microbiome composition.
Baseline (V0)
Untargeted salivary and fecal metabolomic profile (subcohort, n=60)
Ramy czasowe: Baseline through 12 months
GC-MS untargeted metabolomics of saliva and stool in a stratified subcohort (50 patients, 10 controls) to identify metabolites associated with microbiome composition and immunotherapy response.
Baseline through 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA, Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATLAS
  • CEI-232 (Inny identyfikator: Comité de Ética de la Investigación Riesgo de Fractura S.A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified genomic sequences (oral, fecal and intratumoral microbiome) will be deposited in public repositories (NCBI SRA / EBI ENA) with minimal metadata (tumor type, age by decade, sex). Analysis pipelines and code will be versioned and shared via GitHub and Zenodo. Raw data and code will be made public at study close.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Available at study close (estimated 2029); retained at least 15 years per ICH-GCP archiving policy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Open access via public repositories (SRA, ENA, Zenodo) for de-identified sequence data and analysis code.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj